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Esteróides na manutenção da remissão da nefrite lúpica proliferativa (SIMPL)

28 de maio de 2008 atualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Corticosteróides na terapia de manutenção da nefrite lúpica proliferativa: um estudo piloto randomizado

Há um debate sobre se os esteróides de baixa dose a longo prazo, como a prednisolona, ​​ajudam a suprimir as recidivas do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em pacientes que estão em remissão de sua nefrite lúpica. Se a prednisolona em baixa dose reduzir as recaídas, esses efeitos benéficos podem ser contrabalançados pelos efeitos colaterais de longo prazo associados à prednisolona. Este estudo piloto determinará a viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado maior que responderá à questão de saber se a prednisolona em baixa dose a longo prazo (5 - 7,5 mg/dia) reduz ou não os surtos de LES em pacientes com nefrite lúpica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 18 anos
  • diagnóstico de LES pelos critérios do ACR
  • diagnóstico de nefrite lúpica proliferativa (ISN/RPS classe III ou IV)
  • atualmente em uso de prednisolona (5 a 20 mg/dia)
  • em remissão parcial ou completa por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • na insuficiência renal terminal
  • receber corticosteróides para uma indicação diferente de nefrite lúpica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com prednisolona
Comparador Ativo: 1
Prednisolona de baixa dose a longo prazo (5 - 7,5 mg/dia)
Medicamento: prednisolona
5 - 7,5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade (taxa de recrutamento e adesão ao protocolo)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1) tempo para grandes recidivas renais e não renais de LES 2) tempo para pequenas recaídas de LES 3) qualidade de vida relacionada à saúde 4) eventos adversos/efeitos colaterais 5) acréscimo de dano de órgão relacionado ao LES 6) função renal
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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