Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider i underhållet av remission av proliferativ lupus nefrit (SIMPL)

28 maj 2008 uppdaterad av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroider i underhållsterapi av proliferativ lupusnefrit: en randomiserad pilotstudie

Det råder debatt om huruvida långvariga lågdossteroider som prednisolon hjälper till att undertrycka återfall av systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter som är i remission från sin lupusnefrit. Om lågdos prednisolon minskar återfall, kan dessa fördelaktiga effekter uppvägas av de långsiktiga biverkningar som är förknippade med prednisolon. Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad kontrollstudie som kommer att besvara frågan om huruvida långvarig lågdos prednisolon (5 - 7,5 mg/dag) minskar uppblossningarna av SLE hos patienter med tidigare lupusnefrit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder minst 18 år
  • diagnos av SLE enligt ACR-kriterier
  • diagnos av proliferativ lupusnefrit (ISN/RPS klass III eller IV)
  • för närvarande på prednisolon (5 till 20 mg/dag)
  • i partiell eller fullständig remission i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid
  • vid njursvikt i slutstadiet
  • får kortikosteroider för en annan indikation än lupus nefrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo med prednisolon
Aktiv komparator: 1
Långvarig lågdos prednisolon (5-7,5 mg/dag)
Läkemedel: prednisolon
5 - 7,5 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet (rekryteringsgrad och efterlevnad av protokoll)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) tid till större njur- och icke-renala skov av SLE 2) tid till mindre skov av SLE 3) hälsorelaterad livskvalitet 4) biverkningar/biverkningar 5) uppkomst av SLE-relaterade organskador 6) njurfunktion
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera