类固醇维持增殖性狼疮性肾炎的缓解 (SIMPL)
2008年5月28日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
皮质类固醇在增殖性狼疮性肾炎维持治疗中的应用：一项随机试验研究
关于长期使用低剂量类固醇（如泼尼松龙）是否有助于抑制狼疮性肾炎缓解期患者系统性红斑狼疮 (SLE) 的复发存在争议。
如果低剂量泼尼松龙减少复发，这些有益效果可能会被与泼尼松龙相关的长期副作用所抵消。
该试点研究将确定进行更大规模随机对照试验的可行性，该试验将回答长期低剂量泼尼松龙（5 - 7.5 毫克/天）是否会减少既往患有狼疮性肾炎的患者的系统性红斑狼疮发作的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 根据ACR标准诊断SLE
- 增生性狼疮性肾炎的诊断（ISN/RPS III 或 IV 级）
- 目前服用泼尼松龙（5 至 20 毫克/天）
- 部分或完全缓解至少 3 个月
排除标准：
- 目前怀孕
- 在终末期肾功能衰竭
- 接受皮质类固醇治疗狼疮性肾炎以外的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
将安慰剂与泼尼松龙相匹配
|
|
有源比较器：1个
长期低剂量泼尼松龙（5 - 7.5 毫克/天）
|
5 - 7.5 毫克/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可行性（招募率和协议遵守情况）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1) SLE 主要肾脏和非肾脏复发的时间 2) SLE 轻微复发的时间 3) 与健康相关的生活质量 4) 不良事件/副作用 5) SLE 相关器官损伤的累积 6) 肾功能
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Jayne, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Michael Walsh, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月28日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
-
Sanofi完全的血栓性血小板减少性紫癜德国, 英国, 法国, 美国, 比利时, 加拿大, 捷克语, 意大利, 日本, 荷兰, 西班牙