Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy v udržování remise proliferativní lupusové nefritidy (SIMPL)

28. května 2008 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroidy v udržovací léčbě proliferativní lupusové nefritidy: Randomizovaná pilotní studie

Diskutuje se o tom, zda dlouhodobé nízké dávky steroidů, jako je prednisolon, pomáhají potlačit relapsy systémového lupus erythematodes (SLE) u pacientů, kteří jsou v remisi lupusové nefritidy. Pokud nízké dávky prednisolonu snižují relapsy, mohou být tyto příznivé účinky vyváženy dlouhodobými vedlejšími účinky spojenými s prednisolonem. Tato pilotní studie určí proveditelnost provedení větší randomizované kontrolní studie, která odpoví na otázku, zda dlouhodobé nízké dávky prednisolonu (5 – 7,5 mg/den) snižují vzplanutí SLE u pacientů s předchozí lupusovou nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • diagnostika SLE podle kritérií ACR
  • diagnóza proliferativní lupusové nefritidy (ISN/RPS třída III nebo IV)
  • aktuálně na prednisolonu (5 až 20 mg/den)
  • v částečné nebo úplné remisi po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • v konečném stádiu selhání ledvin
  • užívání kortikosteroidů pro jinou indikaci než je lupusová nefritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Shodné placebo s prednisolonem
Aktivní komparátor: 1
Dlouhodobé nízké dávky prednisolonu (5 - 7,5 mg/den)
Lék: prednisolon
5 - 7,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru a dodržování protokolu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) doba do velkých renálních a nerenálních relapsů SLE 2) doba do menších relapsů SLE 3) kvalita života související se zdravím 4) nežádoucí příhody/vedlejší účinky 5) nárůst poškození orgánů souvisejících se SLE 6) funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit