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Steroide bei der Aufrechterhaltung der Remission von proliferativer Lupusnephritis (SIMPL)

28. Mai 2008 aktualisiert von: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortikosteroide in der Erhaltungstherapie der proliferativen Lupusnephritis: eine randomisierte Pilotstudie

Es wird diskutiert, ob niedrig dosierte Langzeitsteroide wie Prednisolon helfen, Schübe des systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten zu unterdrücken, die sich in Remission ihrer Lupusnephritis befinden. Wenn niedrig dosiertes Prednisolon Schübe reduziert, können diese positiven Wirkungen durch die langfristigen Nebenwirkungen von Prednisolon ausgeglichen werden. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie bestimmen, die die Frage beantworten wird, ob eine langfristige niedrig dosierte Prednisolon-Dosis (5–7,5 mg/Tag) die Schübe von SLE bei Patienten mit früherer Lupusnephritis reduziert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien
  • Diagnose einer proliferativen Lupusnephritis (ISN/RPS Klasse III oder IV)
  • derzeit auf Prednisolon (5 bis 20 mg/Tag)
  • in teilweiser oder vollständiger Remission für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • bei Nierenversagen im Endstadium
  • Kortikosteroide für eine andere Indikation als Lupusnephritis erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo auf Prednisolon
Aktiver Komparator: 1
Langfristig niedrig dosiertes Prednisolon (5 - 7,5 mg/Tag)
Arzneimittel: Prednisolon
5 - 7,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate und Einhaltung des Protokolls)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Zeit bis zu schweren renalen und nicht renalen Schüben von SLE 2) Zeit bis zu leichten Schüben von SLE 3) gesundheitsbezogene Lebensqualität 4) unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen 5) Zunahme von SLE-bedingten Organschäden 6) Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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