Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды в поддержании ремиссии пролиферативного волчаночного нефрита (SIMPL)

28 мая 2008 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Кортикостероиды в поддерживающей терапии пролиферативного волчаночного нефрита: рандомизированное пилотное исследование

Ведутся споры о том, помогают ли долгосрочные низкие дозы стероидов, таких как преднизолон, подавлять рецидивы системной красной волчанки (СКВ) у пациентов, находящихся в стадии ремиссии волчаночного нефрита. Если низкие дозы преднизолона снижают частоту рецидивов, эти положительные эффекты могут быть уравновешены долгосрочными побочными эффектами, связанными с преднизолоном. Это пилотное исследование определит возможность проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, которое ответит на вопрос, уменьшает ли длительный прием низких доз преднизолона (5–7,5 мг/сут) обострения СКВ у пациентов с ранее перенесенным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет
  • диагностика СКВ по критериям ACR
  • диагноз пролиферативного волчаночного нефрита (ISN/RPS класс III или IV)
  • в настоящее время принимает преднизолон (от 5 до 20 мг/день)
  • в частичной или полной ремиссии не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна
  • при терминальной стадии почечной недостаточности
  • прием кортикостероидов по показаниям, отличным от волчаночного нефрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Подобрали плацебо к преднизолону
Активный компаратор: 1
Длительный прием низких доз преднизолона (5–7,5 мг/день)
Лекарство: преднизолон
5 - 7,5 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость (уровень набора и соблюдение протокола)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) время до больших почечных и непочечных рецидивов СКВ 2) время до малых рецидивов СКВ 3) качество жизни, связанное со здоровьем 4) нежелательные явления/побочные эффекты 5) накопление связанного с СКВ органного поражения 6) функция почек
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться