Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy w utrzymaniu remisji proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek (SIMPL)

28 maja 2008 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kortykosteroidy w terapii podtrzymującej proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek: randomizowane badanie pilotażowe

Toczy się debata, czy długoterminowe stosowanie małych dawek steroidów, takich jak prednizolon, pomaga hamować nawroty tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u pacjentów, którzy są w remisji po toczniowym zapaleniu nerek. Jeśli mała dawka prednizolonu zmniejsza liczbę nawrotów, te korzystne efekty mogą być zrównoważone przez długoterminowe skutki uboczne związane z prednizolonem. To badanie pilotażowe określi wykonalność przeprowadzenia większej randomizowanej próby kontrolnej, która odpowie na pytanie, czy długoterminowa niska dawka prednizolonu (5 - 7,5 mg/dzień) zmniejsza zaostrzenia SLE u pacjentów z wcześniejszym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • rozpoznanie SLE według kryteriów ACR
  • diagnostyka proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek (ISN/RPS klasa III lub IV)
  • obecnie na prednizolonie (5 do 20 mg/dzień)
  • w częściowej lub całkowitej remisji przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • w schyłkowej niewydolności nerek
  • otrzymujących kortykosteroidy ze wskazania innego niż toczniowe zapalenie nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do prednizolonu
Aktywny komparator: 1
Długotrwałe stosowanie małych dawek prednizolonu (5–7,5 mg/dobę)
Lek: prednizolon
5 - 7,5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźnik rekrutacji i przestrzeganie protokołu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) czas do poważnych nerkowych i pozanerkowych nawrotów SLE 2) czas do drobnych nawrotów SLE 3) jakość życia związana ze zdrowiem 4) zdarzenia niepożądane/skutki uboczne 5) narastanie uszkodzeń narządów związanych z SLE 6) czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jayne, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Michael Walsh, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A091040
  • EUDRACT: 2007-003923-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj