小児の急性呼吸器感染症における中部外耳道細菌学
2007年10月18日 更新者：Oulu University Hospital
小児の急性呼吸器感染症における中部外耳道細菌学の臨床的関連性 - 無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、呼吸器感染症を患い、鼻の中道に病原性細菌 (肺炎球菌、インフルエンザ菌、またはカタラーリス菌) が存在する小児が、抗菌治療の恩恵を受けるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
急性副鼻腔炎は、抗菌治療を必要とする小児に最もよくみられる疾患の 1 つです。 急性副鼻腔炎の診断と治療結果は矛盾しており、より良い診断基準が必要です。 急性上顎洞炎の成人では、鼻の中道から得られた細菌培養の結果は、副鼻腔穿刺および吸引から得られたものと同等です。 小児では、呼吸器感染の際に鼻の中道に病原性細菌 (S. pneumoniae、H. influenzae、または M. catarrhalis) が存在すると、風邪の徴候と症状の持続期間が長くなることが予測されます。
この無作為化プラセボ対照研究では、抗菌薬治療 (アモキシシリン - クラブラン酸) の効果を、呼吸器感染症の際に鼻の中道に病原性細菌 (肺炎球菌、インフルエンザ菌、またはカタラーリス菌) を持つ子供で調べています。 症状の持続時間と回復の速さは、毎日の症状日記によって認識され、結果は治療グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kokkola、フィンランド
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻症状を伴う急性呼吸器感染症（鼻閉または鼻汁）
- 呼吸器症状のために保健センターから医療援助を求める
- 病原性細菌 (S pneumoniae、インフルエンザ菌、または M catarrhalis) は、研究調査員によって採取された内視鏡的に採取されたスワブ培養サンプリングで、右または左の鼻の中道から特定されました (すべての微生物学的分析は、オウルにある国立公衆衛生研究所の微生物学的研究室によって行われます) )
除外基準:
- 中耳炎、扁桃炎、または抗菌治療を必要とするその他の疾患
- -スクリーニングから4週間以内の呼吸器感染症
- -スクリーニングから4週間以内の抗菌治療
- ペニシリンまたはアモキシシリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ Ora-Plus（登録商標）混合物にイチゴ甘味料を加えて外観と味を原薬に近づけたもの
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混合物、0.28125 ml/kg、1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アモキシシリン-クラブラン酸
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混合物 0.28125 ml / kg 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究登録時に診断された急性呼吸器感染症の継続的な毎日の症状の期間。
時間枠：入学後3週間以内
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入学後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな症状の期間 (日) と重症度 (軽度、重度) (透明な鼻汁、有色の鼻汁、鼻閉、咳、喉の痛み、耳の痛み、発熱、頭痛、下痢)
時間枠：入学後3週間以内
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入学後3週間以内
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子供が次の対症療法薬（鎮痛剤、鼻血管収縮薬、鼻コルチコステロイド、喘息薬、抗ヒスタミン薬）を使用している日数
時間枠：入学後3週間以内
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入学後3週間以内
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子供が学校に行けず、両親が仕事をしていない日数
時間枠：入学後3週間以内
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入学後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD、Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
- 主任研究者：Eeva Löfgren, MD、Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
- 主任研究者：Anna Marttila, MD、Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- スタディディレクター：Olli-Pekka Alho, professor、Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- スタディディレクター：Aila Kristo, MD、Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- 主任研究者：Ulla Lantto, MD、Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。