Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriologia środkowego mięsa podczas ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci

18 października 2007 zaktualizowane przez: Oulu University Hospital

Kliniczne znaczenie bakteriologii środkowego mięsa podczas ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest sprawdzenie, czy dzieci z infekcją dróg oddechowych i obecnością bakterii chorobotwórczych (S. pneumoniae, H. influenzae lub M. catarrhalis) w przewodzie nosowym środkowym odnoszą korzyści z leczenia przeciwbakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie zatok jest jedną z najczęstszych chorób u dzieci wymagających leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Rozpoznanie i wyniki leczenia ostrego zapalenia zatok są sprzeczne i potrzebne są lepsze kryteria diagnostyczne. U dorosłych z ostrym zapaleniem zatok szczękowych wyniki posiewu bakteryjnego z przewodu nosowego środkowego są porównywalne z wynikami nakłucia i aspiracji zatok. U dzieci obecność bakterii chorobotwórczych (S. pneumoniae, H. influenzae lub M. catarrhalis) w przewodzie nosowym środkowym podczas infekcji dróg oddechowych zapowiada dłuższy czas trwania objawów przeziębienia.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo badano wpływ leczenia przeciwbakteryjnego (amoksycylina z kwasem klawulanowym) u dzieci z bakteriami chorobotwórczymi (S. pneumoniae, H. influenzae lub M. catarrhalis) w przewodzie nosowym środkowym podczas infekcji dróg oddechowych. Czas trwania objawów i szybkość powrotu do zdrowia jest rozpoznawany na podstawie dziennego dziennika objawów, wyniki są porównywane między grupami leczonymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra infekcja dróg oddechowych z objawami ze strony nosa (niedrożność lub wydzielina z nosa)
  • szukanie pomocy medycznej w ośrodku zdrowia w przypadku objawów ze strony układu oddechowego
  • bakterie chorobotwórcze (S. pneumoniae, H. influenzae lub M. catarrhalis) zidentyfikowane w prawym lub lewym przewodzie nosowym środkowym w wymazie pobranym endoskopowo posiew pobrany przez badacza (wszystkie analizy mikrobiologiczne są wykonywane przez laboratorium mikrobiologiczne Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w Oulu )

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie ucha, zapalenie migdałków lub inną chorobę wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • uczulenie na penicylinę lub amoksycylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
placebo Ora-Plus (zarejestrowany znak towarowy) mieszanina z truskawkowym środkiem słodzącym w celu upodobnienia mieszaniny placebo wyglądem i smakiem do substancji czynnej
Lek: placebo
mieszanina 0,28125 ml/kg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Mieszanka Ora-Plus (zarejestrowany znak towarowy).
Aktywny komparator: 2
amoksycylina z kwasem klawulanowym
Lek: kwas klawulanowy amoksycyliny
mieszanina 0,28125 ml/kg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Mieszanka klawurionu (Orion Oy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania ciągłych dziennych objawów ostrej infekcji dróg oddechowych rozpoznanej w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 tygodni po rejestracji
w ciągu pierwszych 3 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania (dni) i nasilenie (stopień łagodny, ciężki) różnych objawów (wyraźna wydzielina z nosa, zabarwiona wydzielina z nosa, niedrożność nosa, kaszel, ból gardła, ból ucha, gorączka, ból głowy, biegunka)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji
w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji
liczba dni, w których dziecko przyjmuje następujące leki objawowe (przeciwbólowe, zwężające naczynia krwionośne nosa, kortykosteroidy donosowe, leki na astmę, leki przeciwhistaminowe)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji
w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji
liczbę dni, w których dziecko nie jest w szkole, a rodzice nie są w pracy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji
w ciągu pierwszych trzech tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Główny śledczy: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Główny śledczy: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Dyrektor Studium: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Dyrektor Studium: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Główny śledczy: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diary nr 41/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj