Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriologie středního masa během akutní respirační infekce u dětí

18. října 2007 aktualizováno: Oulu University Hospital

Klinický význam bakteriologie středního masa během akutní respirační infekce u dětí – randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda dětem s respirační infekcí a přítomností patogenních bakterií (S. pneumoniae, H. influenzae nebo M. catarrhalis) ve středním nosním kanálu prospívá antimikrobiální léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní sinusitida je jedním z nejčastějších onemocnění u dětí vyžadujících antimikrobiální léčbu. Diagnostika a výsledky léčby akutní sinusitidy jsou protichůdné a je zapotřebí lepších diagnostických kritérií. U dospělých s akutní maxilární sinusitidou jsou výsledky bakteriální kultivace získané z nosního středního meatu srovnatelné s výsledky získanými z punkce sinusu a aspirace. U dětí přítomnost patogenních bakterií (S. pneumoniae, H. influenzae nebo M. catarrhalis) ve středním nosním kanálu při respirační infekci predikuje delší trvání známek a příznaků běžného nachlazení.

V této randomizované placebem kontrolované studii je zkoumán účinek antimikrobiální léčby (amoxicilin-klavulanát) u dětí s patogenními bakteriemi (S. pneumoniae, H. influenzae nebo M. catarrhalis) ve středním nosním kanálu při respirační infekci. Trvání symptomů a rychlost zotavení je rozpoznána denním deníkem symptomů, výsledky jsou srovnávány mezi léčenými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kokkola, Finsko
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační infekce s nosními příznaky (nosní obstrukce nebo výtok)
  • vyhledat lékařskou pomoc ve zdravotním středisku kvůli respiračním příznakům
  • patogenní bakterie (S pneumoniae, H influenzae nebo M catarrhalis) identifikované z pravého nebo levého středního nosního kanálu v endoskopicky odebraném vzorku kultury odebrané výzkumným pracovníkem studie (všechny mikrobiologické analýzy provádí mikrobiologická laboratoř Národního zdravotního ústavu v Oulu )

Kritéria vyloučení:

  • otitis, tonzilitidu nebo jiné onemocnění vyžadující antimikrobiální léčbu
  • respirační infekce do 4 týdnů od screeningu
  • antimikrobiální léčba do 4 týdnů od screeningu
  • alergie na penicilin nebo amoxicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
placebo Směs Ora-Plus (registrovaná ochranná známka) s jahodovým sladidlem, aby se směs placeba podobala vzhledu a chuti aktivnímu léku
Lék: placebo
směs, 0,28125 ml/kg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Směs Ora-Plus (registrovaná ochranná známka).
Aktivní komparátor: 2
kyselina amoxicilin-klavulanát
Lék: kyselina amoxicilin klavulanát
směs 0,28125 ml / kg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Směs Clavurion (Orion Oy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání nepřetržitých denních příznaků akutní respirační infekce diagnostikované při vstupu do studie.
Časové okno: během prvních 3 týdnů po zápisu
během prvních 3 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání (dny) a závažnost (mírný, závažný) různých příznaků (čistý výtok z nosu, barevný výtok z nosu, ucpání nosu, kašel, bolest v krku, bolest ucha, horečka, bolest hlavy, průjem)
Časové okno: během prvních tří týdnů po zápisu
během prvních tří týdnů po zápisu
počet dní, kdy dítě užívá následující symptomatické léky (léky proti bolesti, nosní vazokonstriktory, nosní kortikosteroidy, léky na astma, antihistaminika)
Časové okno: během prvních tří týdnů po zápisu
během prvních tří týdnů po zápisu
počet dní, kdy dítě není ve škole a že rodiče nejsou v práci
Časové okno: během prvních tří týdnů po zápisu
během prvních tří týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ředitel studie: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Ředitel studie: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diary nr 41/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit