Bacteriologia do Meato Médio Durante Infecção Respiratória Aguda em Crianças
18 de outubro de 2007 atualizado por: Oulu University Hospital
Relevância Clínica da Bacteriologia do Meio Meal Durante Infecção Respiratória Aguda em Crianças - Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego
O objetivo deste estudo é saber se as crianças com infecção respiratória e presença de bactérias patogênicas (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) no meato nasal médio se beneficiam do tratamento antimicrobiano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinusite aguda é uma das doenças mais comuns em crianças que necessitam de tratamento antimicrobiano. O diagnóstico e os resultados do tratamento da sinusite aguda são contraditórios, sendo necessários melhores critérios diagnósticos. Em adultos com sinusite maxilar aguda, os resultados da cultura bacteriana obtidos do meato nasal médio são comparáveis aos obtidos da punção e aspiração do seio. Em crianças, a presença de bactérias patogênicas (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) no meato nasal médio durante a infecção respiratória prediz maior duração dos sinais e sintomas do resfriado comum.
Neste estudo randomizado controlado por placebo, o efeito do tratamento antimicrobiano (amoxicilina-clavulanato) é examinado em crianças com bactérias patogênicas (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) no meato nasal médio durante infecção respiratória. A duração dos sintomas e a velocidade de recuperação são reconhecidas pelo diário de sintomas, os resultados são comparados entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kokkola, Finlândia
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção respiratória aguda com sintomas nasais (obstrução ou corrimento nasal)
- procurar ajuda médica no centro de saúde para os sintomas respiratórios
- bactérias patogênicas (S pneumoniae, H influenzae ou M catarrhalis) identificadas no meato nasal médio direito ou esquerdo na amostra de cultura de swab coletada por endoscopia por um investigador do estudo (todas as análises microbiológicas são feitas pelo laboratório microbiológico do Instituto Nacional de Saúde Pública em Oulu )
Critério de exclusão:
- otite, amigdalite ou outra doença que requeira tratamento antimicrobiano
- infecção respiratória dentro de 4 semanas após a triagem
- tratamento antimicrobiano dentro de 4 semanas após a triagem
- alergia a penicilina ou amoxicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
mistura de placebo Ora-Plus (marca registrada) com um agente adoçante de morango para tornar a mistura de placebo semelhante em aparência e sabor ao medicamento ativo
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mistura, 0,28125 ml/kg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
ácido amoxicilina-clavulanato
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mistura 0,28125 ml / kg duas vezes ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração dos sintomas diários contínuos da infecção respiratória aguda diagnosticada na entrada do estudo.
Prazo: nas primeiras 3 semanas após a inscrição
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nas primeiras 3 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração (dias) e gravidade (grau leve, grave) de diferentes sintomas (corrimento nasal claro, corrimento nasal colorido, obstrução nasal, tosse, dor de garganta, dor de ouvido, febre, dor de cabeça, diarreia)
Prazo: nas primeiras três semanas após a inscrição
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nas primeiras três semanas após a inscrição
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número de dias que a criança está usando os seguintes medicamentos sintomáticos (analgésicos, vasoconstritores nasais, corticosteroides nasais, medicamentos para asma, anti-histamínicos)
Prazo: nas primeiras três semanas após a inscrição
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nas primeiras três semanas após a inscrição
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número de dias que a criança não está na escola e que os pais não estão no trabalho
Prazo: nas primeiras três semanas após a inscrição
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nas primeiras três semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
- Investigador principal: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
- Investigador principal: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Diretor de estudo: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Diretor de estudo: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Investigador principal: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Sinusite
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- Diary nr 41/2007
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