Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middle Meatal Bacteriologie tijdens acute luchtweginfectie bij kinderen

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Oulu University Hospital

Klinische relevantie van middenvleesbacteriologie tijdens acute luchtweginfectie bij kinderen - gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de kinderen met een luchtweginfectie en de aanwezigheid van pathogene bacteriën (S. pneumoniae, H. influenzae of M. catarrhalis) in de middelste neusgang baat hebben bij een antimicrobiële behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute sinusitis is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen die een antimicrobiële behandeling nodig hebben. De diagnose en behandelingsresultaten van acute sinusitis zijn tegenstrijdig en er zijn betere diagnostische criteria nodig. Bij volwassenen met acute maxillaire sinusitis zijn de bacteriekweekresultaten verkregen uit de middelste neusgang vergelijkbaar met die verkregen uit sinuspunctie en aspiratie. Bij kinderen voorspelt de aanwezigheid van pathogene bacteriën (S. pneumoniae, H. influenzae of M. catarrhalis) in de middelste neusgang tijdens luchtweginfectie een langere duur van tekenen en symptomen van verkoudheid.

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt het effect van de antimicrobiële behandeling (amoxicilline-clavulanaat) onderzocht bij kinderen met ziekteverwekkende bacteriën (S. pneumoniae, H. influenzae of M. catarrhalis) in de neusholte tijdens luchtweginfectie. De duur van de symptomen en de snelheid van herstel wordt geregistreerd in het dagelijkse symptomendagboek, de resultaten worden vergeleken tussen de behandelgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute luchtweginfectie met nasale symptomen (neusobstructie of neusafscheiding)
  • medische hulp zoeken bij het gezondheidscentrum voor luchtwegsymptomen
  • pathogene bacteriën (S pneumoniae, H influenzae of M catarrhalis) geïdentificeerd uit de rechter of linker nasale middelste gehoorgang in het endoscopisch genomen uitstrijkje cultuurbemonstering genomen door een onderzoeksonderzoeker (alle microbiologische analyses worden uitgevoerd door het microbiologisch laboratorium van het National Public Health Institute in Oulu )

Uitsluitingscriteria:

  • otitis, tonsillitis of andere ziekte die een antimicrobiële behandeling vereist
  • luchtweginfectie binnen 4 weken na screening
  • antimicrobiële behandeling binnen 4 weken na screening
  • allergie voor penicilline of amoxicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
placebo Ora-Plus (geregistreerd handelsmerk) mengsel met een aardbei-zoetstof om het placebo-mengsel qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar te maken met het actieve geneesmiddel
Geneesmiddel: placebo
mengsel, 0,28125 ml/kg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Ora-Plus (geregistreerd handelsmerk) mengsel
Actieve vergelijker: 2
amoxicilline-clavulanaatzuur
Geneesmiddel: amoxicilline clavulanaatzuur
mengsel 0,28125 ml / kg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Clavurion mengsel (Orion Oy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van continue dagelijkse symptomen van de acute luchtweginfectie gediagnosticeerd bij aanvang van het onderzoek.
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 weken na inschrijving
binnen de eerste 3 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur (dagen) en ernst (graad mild, ernstig) van verschillende symptomen (heldere loopneus, gekleurde loopneus, verstopte neus, hoesten, keelpijn, oorpijn, koorts, hoofdpijn, diarree)
Tijdsspanne: binnen de eerste drie weken na inschrijving
binnen de eerste drie weken na inschrijving
aantal dagen dat het kind de volgende symptomatische geneesmiddelen gebruikt (pijnstillers, nasale vasoconstrictoren, nasale corticosteroïden, astmamedicijnen, antihistaminica)
Tijdsspanne: binnen de eerste drie weken na inschrijving
binnen de eerste drie weken na inschrijving
aantal dagen dat het kind niet op school is en dat de ouders niet aan het werk zijn
Tijdsspanne: binnen de eerste drie weken na inschrijving
binnen de eerste drie weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studie directeur: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studie directeur: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diary nr 41/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren