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Bakteriologie der mittleren Mahlzeit während einer akuten Atemwegsinfektion bei Kindern

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Oulu University Hospital

Klinische Relevanz der Bakteriologie des mittleren Meatums während einer akuten Atemwegsinfektion bei Kindern – randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Kinder mit Atemwegsinfektionen und dem Vorhandensein pathogener Bakterien (S. pneumoniae, H. influenzae oder M. catarrhalis) im mittleren Nasengang von einer antimikrobiellen Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Sinusitis ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern, die eine antimikrobielle Behandlung benötigen. Die Diagnose- und Behandlungsergebnisse der akuten Sinusitis sind widersprüchlich, und es werden bessere diagnostische Kriterien benötigt. Bei Erwachsenen mit akuter Sinusitis maxillaris sind die Ergebnisse der Bakterienkultur aus dem mittleren Nasengang mit denen vergleichbar, die durch Punktion und Aspiration der Nasennebenhöhlen erhalten wurden. Bei Kindern deutet das Vorhandensein pathogener Bakterien (S. pneumoniae, H. influenzae oder M. catarrhalis) im mittleren Nasengang während einer Atemwegsinfektion auf eine längere Dauer der Anzeichen und Symptome einer Erkältung hin.

In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wird die Wirkung der antimikrobiellen Behandlung (Amoxicillin-Clavulanat) bei Kindern mit pathogenen Bakterien (S. pneumoniae, H. influenzae oder M. catarrhalis) im mittleren Nasengang während einer Atemwegsinfektion untersucht. Die Dauer der Symptome und Genesungsgeschwindigkeit wird durch ein tägliches Symptomtagebuch erfasst, die Ergebnisse werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kokkola, Finnland
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Atemwegsinfektion mit nasalen Symptomen (nasale Obstruktion oder Nasenausfluss)
  • medizinische Hilfe vom Gesundheitszentrum wegen der Atemwegssymptome suchen
  • pathogene Bakterien (S pneumoniae, H. influenzae oder M. catarrhalis), die aus dem rechten oder linken mittleren Nasengang in der endoskopisch entnommenen Abstrichkulturprobe identifiziert wurden, die von einem Studienprüfer entnommen wurde (alle mikrobiologischen Analysen werden vom mikrobiologischen Labor des National Public Health Institute in Oulu durchgeführt). )

Ausschlusskriterien:

  • Otitis, Tonsillitis oder andere Krankheiten, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • antimikrobielle Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo Ora-Plus (eingetragenes Warenzeichen)-Mischung mit einem Erdbeer-Süßungsmittel, um die Placebo-Mischung in Aussehen und Geschmack dem Wirkstoff ähnlich zu machen
Arzneimittel: Placebo
Mischung, 0,28125 ml/kg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Ora-Plus (eingetragenes Warenzeichen)-Mischung
Aktiver Komparator: 2
Amoxicillin-Clavulansäure
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
Mischung 0,28125 ml / kg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Clavurion-Mischung (Orion Oy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der kontinuierlichen täglichen Symptome der bei Studieneintritt diagnostizierten akuten Atemwegsinfektion.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Wochen nach Immatrikulation
innerhalb der ersten 3 Wochen nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer (Tage) und Schweregrad (Grad leicht, schwer) verschiedener Symptome (klarer Nasenausfluss, farbiger Nasenausfluss, verstopfte Nase, Husten, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Durchfall)
Zeitfenster: innerhalb der ersten drei Wochen nach Immatrikulation
innerhalb der ersten drei Wochen nach Immatrikulation
Anzahl der Tage, an denen das Kind die folgenden symptomatischen Medikamente einnimmt (Schmerzmittel, nasale Vasokonstriktoren, nasale Kortikosteroide, Asthmamedikamente, Antihistaminika)
Zeitfenster: innerhalb der ersten drei Wochen nach der Immatrikulation
innerhalb der ersten drei Wochen nach der Immatrikulation
wie viele Tage das Kind nicht in der Schule ist und die Eltern nicht arbeiten
Zeitfenster: innerhalb der ersten drei Wochen nach Immatrikulation
innerhalb der ersten drei Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Hauptermittler: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Hauptermittler: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studienleiter: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studienleiter: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Hauptermittler: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diary nr 41/2007

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