Middle Meatal -bakteriologia lasten akuutin hengitystieinfektion aikana
torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Oulu University Hospital
Välilihan bakteriologian kliininen merkitys lasten akuutin hengitystieinfektion aikana – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö lapset, joilla on hengitystieinfektio ja patogeenisten bakteerien (S. pneumoniae, H. influenzae tai M. catarrhalis) esiintyminen nenän keskilihassa, antimikrobisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti poskiontelotulehdus on yksi yleisimmistä mikrobihoitoa vaativista lasten sairauksista. Akuutin poskiontelotulehduksen diagnoosi ja hoitotulokset ovat ristiriitaisia, ja tarvitaan parempia diagnostisia kriteerejä. Aikuisilla, joilla on akuutti poskiontelotulehdus, nenän keskilihaksesta saadut bakteeriviljelytulokset ovat verrattavissa poskionteloiden pistosta ja aspiraatiosta saatuihin tuloksiin. Lapsilla patogeenisten bakteerien (S. pneumoniae, H. influenzae tai M. catarrhalis) esiintyminen nenän keskilihassa hengitystieinfektion aikana ennustaa flunssan merkkien ja oireiden pitkittymistä.
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa antimikrobisen hoidon (amoksisilliini-klavulanaatti) vaikutusta tutkitaan lapsilla, joilla on patogeenisiä bakteereja (S. pneumoniae, H. influenzae tai M. catarrhalis) nenän keskilihasessa hengitystieinfektion aikana. Oireiden kesto ja toipumisnopeus tunnistetaan päivittäisestä oirepäiväkirjasta, tuloksia verrataan hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kokkola, Suomi
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy nenäoireita (nenän tukkeuma tai vuoto)
- hakea lääkärin apua terveyskeskuksesta hengitystieoireiden vuoksi
- Oikeasta tai vasemmasta nenän keskilihaksesta tunnistetut patogeeniset bakteerit (S pneumoniae, H influenzae tai M catarrhalis) tutkimustutkijan ottamassa endoskooppisesti otetussa vanupuikkoviljelynäytteessä (kaikki mikrobiologiset analyysit tehdään Kansanterveyslaitoksen mikrobiologisessa laboratoriossa Oulussa )
Poissulkemiskriteerit:
- otitis, tonsilliitti tai muu sairaus, joka vaatii antimikrobista hoitoa
- hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- antimikrobinen hoito 4 viikon kuluessa seulonnasta
- allergia penisilliinille tai amoksisilliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
lumelääke Ora-Plus (rekisteröity tavaramerkki) -seos mansikkamakeutusaineen kanssa, jotta lumeseos ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin vaikuttava lääke
|
seos, 0,28125 ml/kg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
amoksisilliini-klavulanaattihappo
|
seos 0,28125 ml / kg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusmerkinnässä diagnosoidun akuutin hengitystieinfektion jatkuvien päivittäisten oireiden kesto.
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
ensimmäisen 3 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eri oireiden kesto (päiviä) ja vakavuus (aste lievä, vaikea) (kirkas nenävuoto, värillinen nenävuoto, nenän tukkeuma, yskä, kurkkukipu, korvasärky, kuume, päänsärky, ripuli)
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
kuinka monta päivää lapsi käyttää seuraavia oireenmukaisia lääkkeitä (kipulääkkeet, nenän vasokonstriktorit, nenän kortikosteroidit, astmalääkkeet, antihistamiinit)
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
kuinka monta päivää lapsi ei ole koulussa ja vanhemmat eivät ole töissä
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
kolmen ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
- Päätutkija: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
- Päätutkija: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Opintojohtaja: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Opintojohtaja: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Päätutkija: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sinuiitti
- Hengitysteiden infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diary nr 41/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .