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Bacteriología del meato medio durante la infección respiratoria aguda en niños

18 de octubre de 2007 actualizado por: Oulu University Hospital

Importancia clínica de la bacteriología del meato medio durante la infección respiratoria aguda en niños: estudio clínico aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este estudio es conocer si los niños con infección respiratoria y presencia de bacterias patógenas (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) en el meato medio nasal se benefician del tratamiento antimicrobiano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sinusitis aguda es una de las enfermedades más comunes en niños que requieren tratamiento antimicrobiano. Los resultados del diagnóstico y el tratamiento de la sinusitis aguda son contradictorios y se necesitan mejores criterios de diagnóstico. En adultos con sinusitis maxilar aguda, los resultados del cultivo bacteriano obtenidos del meato medio nasal son comparables a los obtenidos por punción y aspiración de los senos paranasales. En los niños, la presencia de bacterias patógenas (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) en el meato nasal medio durante la infección respiratoria predice una mayor duración de los signos y síntomas del resfriado común.

En este estudio aleatorizado controlado con placebo, se examina el efecto del tratamiento antimicrobiano (amoxicilina-clavulanato) en niños con bacterias patógenas (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) en el meato nasal medio durante la infección respiratoria. La duración de los síntomas y la velocidad de recuperación se reconocen mediante un diario de síntomas diario, los resultados se comparan entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aila A Kristo, MD
  • Número de teléfono: +35883153492
  • Correo electrónico: aila.kristo@ppshp.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
        • Sub-Investigador:
          • Eeva Löfgren, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
        • Investigador principal:
          • Aila Kristo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Marttila, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ulla Lantto, MD
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala
        • Sub-Investigador:
          • Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección respiratoria aguda con síntomas nasales (obstrucción o secreción nasal)
  • buscando ayuda médica del centro de salud para los síntomas respiratorios
  • bacterias patógenas (S pneumoniae, H influenzae o M catarrhalis) identificadas en el meato medio nasal derecho o izquierdo en la muestra de cultivo de frotis tomada por endoscopia tomada por un investigador del estudio (todos los análisis microbiológicos son realizados por el laboratorio microbiológico del Instituto Nacional de Salud Pública en Oulu )

Criterio de exclusión:

  • otitis, amigdalitis u otra enfermedad que requiera tratamiento antimicrobiano
  • infección respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • tratamiento antimicrobiano dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • alergia a la penicilina o amoxicilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
mezcla de placebo Ora-Plus (marca registrada) con un agente edulcorante de fresa para hacer que la mezcla de placebo sea similar en apariencia y sabor al fármaco activo
Droga: placebo
mezcla, 0,28125 ml/kg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Mezcla Ora-Plus (marca registrada)
Comparador activo: 2
amoxicilina-ácido clavulánico
Droga: amoxicilina ácido clavulánico
mezcla 0,28125 ml/kg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Mezcla de clavurión (Orion Oy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas diarios continuos de la infección respiratoria aguda diagnosticada al ingreso al estudio.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 3 semanas después de la inscripción
dentro de las primeras 3 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración (días) y gravedad (grado leve, grave) de diferentes síntomas (secreción nasal clara, secreción nasal coloreada, obstrucción nasal, tos, dolor de garganta, dolor de oído, fiebre, dolor de cabeza, diarrea)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción
dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción
número de días que el niño está usando los siguientes medicamentos sintomáticos (analgésicos, vasoconstrictores nasales, corticosteroides nasales, medicamentos para el asma, antihistamínicos)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción
dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción
número de días que el niño no está en la escuela y que los padres no están en el trabajo
Periodo de tiempo: dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción
dentro de las primeras tres semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Investigador principal: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Investigador principal: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Director de estudio: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Director de estudio: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigador principal: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diary nr 41/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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