Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериология среднего мяса при острой респираторной инфекции у детей

18 октября 2007 г. обновлено: Oulu University Hospital

Клиническая значимость бактериологии среднего отдела мяса при острой респираторной инфекции у детей — рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Цель данного исследования — выяснить, приносит ли пользу антимикробное лечение детям с респираторной инфекцией и наличием патогенных бактерий (S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis) в среднем носовом ходу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый синусит является одним из наиболее частых заболеваний у детей, требующих антимикробной терапии. Диагностика и результаты лечения острого синусита противоречивы, и необходимы более совершенные диагностические критерии. У взрослых с острым верхнечелюстным синуситом результаты бактериального посева, полученные из среднего носового хода, сопоставимы с результатами, полученными при пункции пазухи и аспирации. У детей наличие патогенных бактерий (S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis) в среднем носовом ходу при респираторной инфекции предсказывает более длительную продолжительность признаков и симптомов простуды.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании изучали эффект противомикробного лечения (амоксициллин-клавуланат) у детей с патогенными бактериями (S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis) в среднем носовом проходе во время респираторной инфекции. Длительность симптомов и скорость выздоровления распознают по ежедневному дневнику симптомов, результаты сравнивают между группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острая респираторная инфекция с назальными симптомами (заложенность носа или выделения из носа)
  • обращение за медицинской помощью в медицинский центр по поводу респираторных симптомов
  • патогенные бактерии (S. pneumoniae, H. influenzae или M. catarrhalis), идентифицированные из правого или левого среднего носового хода при эндоскопическом взятии образца культуры мазка, взятого исследователем (все микробиологические анализы проводятся в микробиологической лаборатории Национального института общественного здравоохранения в Оулу). )

Критерий исключения:

  • отит, тонзиллит или другое заболевание, требующее антимикробного лечения
  • респираторная инфекция в течение 4 недель после скрининга
  • антимикробная терапия в течение 4 недель после скрининга
  • аллергия на пенициллин или амоксициллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
смесь плацебо Ora-Plus (зарегистрированная торговая марка) с клубничным подсластителем, чтобы сделать смесь плацебо похожей по внешнему виду и вкусу на активное лекарство
Лекарство: плацебо
смесь, 0,28125 мл/кг 2 раза в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
  • Смесь Ora-Plus (зарегистрированная торговая марка)
Активный компаратор: 2
амоксициллин-клавулановая кислота
Лекарство: амоксициллин клавулановая кислота
смесь 0,28125 мл/кг 2 раза в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
  • Смесь Clavurion (Orion Oy)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность непрерывных ежедневных симптомов острой респираторной инфекции, диагностированной при поступлении в исследование.
Временное ограничение: в течение первых 3 недель после регистрации
в течение первых 3 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность (дни) и тяжесть (степень легкой, тяжелой) различных симптомов (прозрачные выделения из носа, окрашенные выделения из носа, заложенность носа, кашель, боль в горле, боль в ушах, лихорадка, головная боль, диарея)
Временное ограничение: в течение первых трех недель после регистрации
в течение первых трех недель после регистрации
количество дней, в течение которых ребенок принимает следующие симптоматические препараты (обезболивающие, назальные вазоконстрикторы, назальные кортикостероиды, лекарства от астмы, антигистаминные препараты)
Временное ограничение: в течение первых трех недель после регистрации
в течение первых трех недель после регистрации
количество дней, когда ребенок не в школе и родители не на работе
Временное ограничение: в течение первых трех недель после регистрации
в течение первых трех недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oulu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Главный следователь: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Главный следователь: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Директор по исследованиям: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Директор по исследованиям: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Главный следователь: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diary nr 41/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться