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Bactériologie du méat moyen au cours d'une infection respiratoire aiguë chez l'enfant

18 octobre 2007 mis à jour par: Oulu University Hospital

Pertinence clinique de la bactériologie du méat moyen lors d'une infection respiratoire aiguë chez l'enfant - Étude clinique randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de savoir si les enfants présentant une infection respiratoire et la présence de bactéries pathogènes (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) dans le méat moyen nasal bénéficient d'un traitement antimicrobien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sinusite aiguë est l'une des maladies les plus courantes chez les enfants nécessitant un traitement antimicrobien. Le diagnostic et les résultats du traitement de la sinusite aiguë sont contradictoires et de meilleurs critères de diagnostic sont nécessaires. Chez les adultes atteints de sinusite maxillaire aiguë, les résultats de culture bactérienne obtenus à partir du méat nasal moyen sont comparables à ceux obtenus par ponction et aspiration des sinus. Chez les enfants, la présence de bactéries pathogènes (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) dans le méat moyen nasal lors d'une infection respiratoire prédit une durée plus longue des signes et symptômes du rhume.

Dans cette étude randomisée contrôlée contre placebo, l'effet du traitement antimicrobien (amoxicilline-acide clavulanique) est examiné chez des enfants porteurs de bactéries pathogènes (S. pneumoniae, H. influenzae ou M. catarrhalis) dans le méat nasal moyen au cours d'une infection respiratoire. La durée des symptômes et la vitesse de récupération sont reconnues par un journal quotidien des symptômes, les résultats sont comparés entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kokkola, Finlande
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection respiratoire aiguë avec symptômes nasaux (obstruction ou écoulement nasal)
  • chercher de l'aide médicale auprès d'un centre de santé pour les symptômes respiratoires
  • bactéries pathogènes (S pneumoniae, H influenzae ou M catarrhalis) identifiées à partir du méat moyen nasal droit ou gauche dans l'échantillon de culture sur écouvillon prélevé par endoscopie effectué par un enquêteur de l'étude (toutes les analyses microbiologiques sont effectuées par le laboratoire microbiologique de l'Institut national de santé publique à Oulu )

Critère d'exclusion:

  • otite, amygdalite ou autre maladie nécessitant un traitement antimicrobien
  • infection respiratoire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • traitement antimicrobien dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • allergie à la pénicilline ou à l'amoxicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
placebo Ora-Plus (marque déposée) mélange avec un édulcorant à base de fraise pour rendre le mélange placebo similaire en apparence et en goût au médicament actif
Médicament: placebo
mélange, 0,28125 ml/kg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Mélange Ora-Plus (marque déposée)
Comparateur actif: 2
acide amoxicilline-acide clavulanique
Médicament: acide clavulanique d'amoxicilline
mélange 0,28125 ml/kg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Mélange Clavurion (Orion Oy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée des symptômes quotidiens continus de l'infection respiratoire aiguë diagnostiquée à l'entrée dans l'étude.
Délai: dans les 3 premières semaines après l'inscription
dans les 3 premières semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée (jours) et sévérité (degré léger, sévère) des différents symptômes (écoulement nasal clair, écoulement nasal coloré, obstruction nasale, toux, mal de gorge, mal d'oreille, fièvre, maux de tête, diarrhée)
Délai: dans les trois premières semaines suivant l'inscription
dans les trois premières semaines suivant l'inscription
nombre de jours pendant lesquels l'enfant utilise les médicaments symptomatiques suivants (analgésiques, vasoconstricteurs nasaux, corticostéroïdes nasaux, médicaments contre l'asthme, antihistaminiques)
Délai: dans les trois premières semaines suivant l'inscription
dans les trois premières semaines suivant l'inscription
nombre de jours où l'enfant n'est pas à l'école et que les parents ne sont pas au travail
Délai: dans les trois premières semaines suivant l'inscription
dans les trois premières semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Chercheur principal: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Chercheur principal: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Directeur d'études: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Directeur d'études: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Chercheur principal: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diary nr 41/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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