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Batteriologia della carne media durante l'infezione respiratoria acuta nei bambini

18 ottobre 2007 aggiornato da: Oulu University Hospital

Rilevanza clinica della batteriologia della carne media durante l'infezione respiratoria acuta nei bambini - Studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è scoprire se i bambini con infezione respiratoria e la presenza di batteri patogeni (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) nel meato medio nasale beneficiano del trattamento antimicrobico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sinusite acuta è una delle malattie più comuni nei bambini che richiedono un trattamento antimicrobico. I risultati della diagnosi e del trattamento della sinusite acuta sono contraddittori e sono necessari criteri diagnostici migliori. Negli adulti con sinusite mascellare acuta, i risultati della coltura batterica ottenuti dal meato medio nasale sono paragonabili a quelli ottenuti dalla puntura e dall'aspirazione del seno. Nei bambini, la presenza di batteri patogeni (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) nel meato medio nasale durante l'infezione respiratoria predice una maggiore durata dei segni e dei sintomi del comune raffreddore.

In questo studio randomizzato controllato con placebo, l'effetto del trattamento antimicrobico (amoxicillina-clavulanato) viene esaminato nei bambini con batteri patogeni (S. pneumoniae, H. influenzae o M. catarrhalis) nel meato medio nasale durante l'infezione respiratoria. La durata dei sintomi e la velocità di guarigione sono riconosciute dal diario giornaliero dei sintomi, i risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione respiratoria acuta con sintomi nasali (ostruzione o secrezione nasale)
  • in cerca di assistenza medica dal centro sanitario per i sintomi respiratori
  • batteri patogeni (S pneumoniae, H influenzae o M catarrhalis) identificati dal meato medio nasale destro o sinistro nel campione di coltura su tampone prelevato endoscopicamente prelevato da un investigatore dello studio (tutte le analisi microbiologiche vengono eseguite dal laboratorio microbiologico dell'Istituto nazionale di sanità pubblica a Oulu )

Criteri di esclusione:

  • otite, tonsillite o altre malattie che richiedono un trattamento antimicrobico
  • infezione respiratoria entro 4 settimane dallo screening
  • trattamento antimicrobico entro 4 settimane dallo screening
  • allergia alla penicillina o all'amoxicillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
placebo Miscela Ora-Plus (marchio registrato) con un agente dolcificante alla fragola per rendere la miscela placebo simile nell'aspetto e nel gusto al farmaco attivo
Droga: placebo
miscela, 0,28125 ml/kg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Miscela Ora-Plus (marchio registrato).
Comparatore attivo: 2
acido amoxicillina-clavulanato
Droga: amoxicillina clavulanato acido
miscela 0,28125 ml/kg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Miscela di Clavurion (Orion Oy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dei sintomi giornalieri continui dell'infezione respiratoria acuta diagnosticata all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: entro le prime 3 settimane dopo l'iscrizione
entro le prime 3 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata (giorni) e gravità (grado lieve, grave) dei diversi sintomi (secrezione nasale chiara, secrezione nasale colorata, ostruzione nasale, tosse, mal di gola, mal d'orecchi, febbre, mal di testa, diarrea)
Lasso di tempo: entro le prime tre settimane dall'iscrizione
entro le prime tre settimane dall'iscrizione
numero di giorni in cui il bambino utilizza i seguenti farmaci sintomatici (antidolorifici, vasocostrittori nasali, corticosteroidi nasali, farmaci per l'asma, antistaminici)
Lasso di tempo: entro le prime tre settimane dall'immatricolazione
entro le prime tre settimane dall'immatricolazione
numero di giorni in cui il bambino non è a scuola e in cui i genitori non sono al lavoro
Lasso di tempo: entro le prime tre settimane dall'iscrizione
entro le prime tre settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Investigatore principale: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Investigatore principale: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Direttore dello studio: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Direttore dello studio: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Investigatore principale: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diary nr 41/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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