Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomkjøttbakteriologi under akutt luftveisinfeksjon hos barn

18. oktober 2007 oppdatert av: Oulu University Hospital

Klinisk relevans av mellomkjøttbakteriologi under akutt luftveisinfeksjon hos barn – randomisert, dobbeltblindet klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om barna med luftveisinfeksjon og tilstedeværelse av sykdomsfremkallende bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i nesemellomkjøttet har godt av antimikrobiell behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt bihulebetennelse er en av de vanligste sykdommene hos barn som trenger antimikrobiell behandling. Diagnose og behandlingsresultater ved akutt bihulebetennelse er motstridende, og det er behov for bedre diagnostiske kriterier. Hos voksne med akutt maksillær bihulebetennelse er bakteriekulturresultater oppnådd fra den nasale midtkjøttet sammenlignbare med de oppnådd fra bihulepunktur og aspirasjon. Hos barn forutsier tilstedeværelsen av patogene bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i den nasale midtkjøttet under luftveisinfeksjon lengre varighet av tegn og symptomer på forkjølelse.

I denne randomiserte placebokontrollerte studien undersøkes effekten av den antimikrobielle behandlingen (amoxicillin-clavulanat) hos barn med sykdomsfremkallende bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i nesemellomkjøttet ved luftveisinfeksjon. Varigheten av symptomene og hastigheten på utvinning gjenkjennes av daglig symptom-dagbok, resultatene sammenlignes mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • Keski-Pohjanmaan keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt luftveisinfeksjon med nasale symptomer (neseobstruksjon eller utflod)
  • søker medisinsk hjelp fra helsestasjonen for luftveissymptomer
  • patogene bakterier (S pneumoniae, H influenzae eller M catarrhalis) identifisert fra høyre eller venstre nese-midtkjøtt i endoskopisk tatt vattpinnekulturprøven tatt av en studieforsker (alle mikrobiologiske analyser er utført av Folkehelseinstituttets mikrobiologiske laboratorium i Uleåborg )

Ekskluderingskriterier:

  • mellomørebetennelse, betennelse i mandlene eller annen sykdom som krever antimikrobiell behandling
  • luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
  • antimikrobiell behandling innen 4 uker etter screening
  • allergi mot penicillin eller amoxicillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
placebo Ora-Plus (registrert varemerke) blanding med et jordbærsøtningsmiddel for å gjøre placeboblandingen lik aktiv medikament i utseende og smak
Legemiddel: placebo
blanding, 0,28125 ml/kg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Ora-Plus (registrert varemerke) blanding
Aktiv komparator: 2
amoxicillin-klavulanatsyre
Legemiddel: amoxicillin clavulanatsyre
blanding 0,28125 ml / kg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Clavurion-blanding (Orion Oy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av kontinuerlige daglige symptomer på akutt luftveisinfeksjon diagnostisert ved studiestart.
Tidsramme: innen de første 3 ukene etter innmelding
innen de første 3 ukene etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet (dager) og alvorlighetsgrad (grad mild, alvorlig) av forskjellige symptomer (klar neseutslipp, farget neseutslipp, neseobstruksjon, hoste, halssmerter, øreverk, feber, hodepine, diaré)
Tidsramme: innen de tre første ukene etter innmelding
innen de tre første ukene etter innmelding
antall dager barnet bruker følgende symptomatiske legemidler (smertestillende, vasokonstriktorer, nasale kortikosteroider, astmamedisiner, antihistaminer)
Tidsramme: innen de tre første ukene etter innmeldingen
innen de tre første ukene etter innmeldingen
antall dager barnet ikke er på skolen og at foreldrene ikke er på jobb
Tidsramme: innen de tre første ukene etter innmelding
innen de tre første ukene etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
  • Hovedetterforsker: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
  • Hovedetterforsker: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studieleder: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Studieleder: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
  • Hovedetterforsker: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diary nr 41/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere