Mellemkødsbakteriologi under akut luftvejsinfektion hos børn
18. oktober 2007 opdateret af: Oulu University Hospital
Klinisk relevans af mellemkødsbakteriologi under akut luftvejsinfektion hos børn - Randomiseret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om børn med luftvejsinfektion og tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i den nasale mellemkød har gavn af antimikrobiel behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut bihulebetændelse er en af de mest almindelige sygdomme hos børn, der kræver antimikrobiel behandling. Diagnose og behandlingsresultater af akut bihulebetændelse er modstridende, og der er behov for bedre diagnostiske kriterier. Hos voksne med akut maksillær bihulebetændelse er bakteriekulturresultater opnået fra den nasale midterste meatus sammenlignelige med dem, der opnås fra sinuspunktur og aspiration. Hos børn forudsiger tilstedeværelsen af patogene bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i den nasale mellemkød under luftvejsinfektion længere varighed af tegn og symptomer på almindelig forkølelse.
I dette randomiserede placebokontrollerede studie undersøges effekten af den antimikrobielle behandling (amoxicillin-clavulanat) hos børn med sygdomsfremkaldende bakterier (S. pneumoniae, H. influenzae eller M. catarrhalis) i næsens mellemkød under luftvejsinfektion. Varigheden af symptomerne og genopretningshastigheden genkendes af den daglige symptomdagbog, resultaterne sammenlignes mellem behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kokkola, Finland
- Keski-Pohjanmaan keskussairaala
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Etelä-Pohjanmaan Keskussairaala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut luftvejsinfektion med nasale symptomer (næseobstruktion eller udflåd)
- søger lægehjælp på sundhedscenter for de luftvejssymptomer
- patogene bakterier (S pneumoniae, H influenzae eller M catarrhalis) identificeret fra højre eller venstre nasal mellemkødet i den endoskopisk udtagne podningskulturprøve taget af en undersøgelsesforsker (alle mikrobiologiske analyser er udført af National Public Health Institutes mikrobiologiske laboratorium i Oulu )
Ekskluderingskriterier:
- otitis, tonsillitis eller anden sygdom, der kræver antimikrobiel behandling
- luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
- antimikrobiel behandling inden for 4 uger efter screening
- allergi over for penicillin eller amoxicillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
placebo Ora-Plus (registreret varemærke) blanding med et jordbærsødemiddel for at få placeboblandingen til at ligne aktivt lægemiddel i udseende og smag
|
blanding, 0,28125 ml/kg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
amoxicillin-clavulanatsyre
|
blanding 0,28125 ml / kg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af kontinuerlige daglige symptomer på den akutte luftvejsinfektion diagnosticeret ved undersøgelsens start.
Tidsramme: inden for de første 3 uger efter tilmelding
|
inden for de første 3 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighed (dage) og sværhedsgrad (grad mild, svær) af forskellige symptomer (klart næseflåd, farvet næseflåd, nasal obstruktion, hoste, halssmerter, ørepine, feber, hovedpine, diarré)
Tidsramme: inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
|
antal dage barnet bruger følgende symptomatisk medicin (smertestillende medicin, nasale vasokonstriktorer, nasale kortikosteroider, astmamedicin, antihistaminer)
Tidsramme: inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
|
antal dage barnet ikke er i skole, og at forældrene ikke er på arbejde
Tidsramme: inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
inden for de første tre uger efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jukka-Pekka Kuusiniemi, MD, Dept of Otolaryngology, Seinäjoki Central Hospital, Finland
- Ledende efterforsker: Eeva Löfgren, MD, Dept of Otolaryngology, Kokkola Central Hospital, Finland
- Ledende efterforsker: Anna Marttila, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studieleder: Olli-Pekka Alho, professor, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Studieleder: Aila Kristo, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
- Ledende efterforsker: Ulla Lantto, MD, Dept of Otolaryngology, University of Oulu, Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bihulebetændelse
- Luftvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Diary nr 41/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .