滲出性慢性中耳炎の子供を治療するためのプロトンポンプ阻害剤の臨床試験
2018年5月29日 更新者：Judith Lieu、Washington University School of Medicine
この研究は、胃液の逆流が耳の慢性的な体液の原因であるかどうかを確認するために行われています.
私たちの仮説は、逆流防止薬（ランソプラゾール）による治療が、子供の慢性中耳液の解消率を高めるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胃液の逆流が耳の中の液体の原因であるかどうかを確認するために行われています.
以前の研究では、慢性中耳液の多くの子供の中耳液中に、胃液の成分であるペプシンまたはペプシノーゲンが発見されました.
プロトンポンプ阻害剤（PPI）と呼ばれる抗逆流薬は、胃の内容物の酸性度とペプシンまたはペプシノーゲンの活性を低下させます。
私たちは、ランソプラゾール (Prevacid™) と呼ばれる PPI が耳の中の液体を減らす効果を研究しています。
ランソプラゾールが中耳の液体を減らすことができる場合、これは食道と外耳道への胃酸の逆流が中耳液を引き起こしている可能性があることを示しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鼓膜切開チューブ配置の臨床的適応を満たす滲出液を伴う慢性中耳炎の病歴。これは、身体検査で少なくとも3か月間、少なくとも1つの耳に中耳液が存在することとして定義されます。
除外基準:
- -過去の病歴または再発性中耳炎または浸出性中耳炎または胃食道逆流症を伴う中耳炎の発生率を増加させることが知られている併発状態。
- 真珠腫、深い収縮ポケット、鼓膜の無気肺など、鼓膜の構造異常のある子供。 これらの異常は、標準的な臨床診療では鼓膜切開チューブの配置を必要とします。
- 標準的な Prevacid™ 投与の体重制限が低いため、体重が 10 キログラム未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランソプラゾール（プレバシッド）
Prevacid SoluTab (15 または 30 mg タブ) を 1 日 1 回、2 か月間
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Prevacid SoluTab 15 mg を毎日 2 か月間経口投与する (体重 10 ～ 30 kg の患者)、または Prevacid SoluTab 30 mg を毎日 2 か月間経口投与する (体重が 30 kg を超える患者) が実験群です。
プラセボ ソルタブは、プラセボ アームと同じ投与量、頻度、および期間で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ SoluTab を 1 日 1 回 2 か月間
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15 mg および 30 mg の用量のプラセボ ソルタブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空気圧耳鏡検査による中耳液の欠如、右耳
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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空気圧耳鏡検査による中耳液の欠如、左耳
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響反射測定: メーカーが定義するリスクのレベル
時間枠：2ヶ月
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スペクトル勾配音響反射率測定は、中耳液の検出に役立つ非侵襲的で非可聴の音響波です。
メーカーは、角度の結果を次のように解釈することを推奨しています。<49°、中耳滲出液のリスクが高い (レベル 5)。 49-59°、中程度から高リスク (レベル 4)。 60-69°、中程度のリスク (レベル 3); 70 ～ 95°、低～中リスク (レベル 2) および >95°、低リスク (レベル 1)。
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2ヶ月
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正常なタイプ A ティンパノメトリーの参加者数
時間枠：2ヶ月
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Jerger 分類 (タイプ A、正常、タイプ B、フラット、タイプ C、陰圧) によってコード化された、両耳のティンパノメトリー。 これは、聴覚学者によって行われる中耳の状態の標準的なテストです。 詳細については、リファレンスを参照してください: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, chapter 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
2ヶ月
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逆流症状アンケートによって評価された、過去1週間に少なくとも1つの逆流症状がある参加者の数
時間枠：2ヶ月
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Nelson らによって作成および評価された逆流症状に関する質問、小児期の胃食道逆流の症状の有病率: 小児科の診療に基づく調査、Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154。
この研究では、3 ～ 9 歳の子供に GER3-9P バージョンを使用しました。
結果は、過去 1 週間に少なくとも 1 つの特定の症状、最大 7 つの症状を報告する数値として報告されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith EC Lieu, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。