Клинические испытания ингибиторов протонной помпы для лечения детей с хроническим средним отитом с выпотом
29 мая 2018 г. обновлено: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли рефлюкс желудочного сока быть причиной хронической жидкости в ушах.
Наша гипотеза состоит в том, что лечение антирефлюксным препаратом (лансопразолом) увеличивает скорость рассасывания хронической жидкости среднего уха у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли рефлюкс желудочной жидкости быть причиной жидкости в ушах.
Более ранние исследования обнаружили пепсин или пепсиноген, компонент желудочного сока, в жидкости среднего уха многих детей с хронической жидкостью среднего уха.
Антирефлюксные препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (ИПП), снижают кислотность содержимого желудка и активность пепсина или пепсиногена.
Мы изучаем эффективность ИПП под названием лансопразол (Превацид™) в уменьшении количества жидкости в ушах.
Если лансопразол способен уменьшить количество жидкости в среднем ухе, это говорит нам о том, что рефлюкс желудочной кислоты в пищевод и в слуховой проход может быть причиной жидкости в среднем ухе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический средний отит с выпотом в анамнезе, соответствующий клиническим показаниям для установки тимпаностомических трубок, определяемый как наличие жидкости из среднего уха при физикальном осмотре в течение как минимум 3 месяцев, по крайней мере, в одном ухе.
Критерий исключения:
- В анамнезе или сопутствующих заболеваниях известно увеличение частоты рецидивирующего среднего отита или среднего отита с выпотом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, включая расщепление неба, неврологическую задержку, церебральный паралич, синдром Дауна, велокардиофациальный синдром и первичную цилиарную дискинезию.
- Дети со структурными аномалиями барабанной перепонки, такими как холестеатома, глубокие ретракционные карманы и ателектаз барабанной перепонки. Эти аномалии требуют размещения тимпаностомических трубок в стандартной клинической практике.
- Дети с массой тела менее 10 кг из-за нижнего предела веса для стандартной дозы Prevacid™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лансопразол (Превацид)
Prevacid SoluTab (таблетка 15 или 30 мг) один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Prevacid SoluTab 15 мг в день внутрь в течение 2 месяцев (пациенты с массой тела 10-30 кг) или Prevacid SoluTab 30 мг в день внутрь в течение 2 месяцев (пациенты с массой тела >30 кг) являются экспериментальной группой.
Плацебо Солютабс будет даваться в той же дозировке, частоте и продолжительности, что и группа плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo SoluTab один раз в день в течение 2 месяцев
|
Плацебо Солютаб в дозировках 15 и 30 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие жидкости в среднем ухе при пневматической отоскопии, правое ухо
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Отсутствие жидкости среднего уха при пневматической отоскопии, левое ухо
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустическая рефлектометрия: уровень риска, определенный производителем
Временное ограничение: 2 месяца
|
Спектрально-градиентная акустическая рефлектометрия — это неинвазивная, неслышимая акустическая волна, используемая для обнаружения жидкости в среднем ухе.
Производитель рекомендует интерпретировать результат измерения угла как: <49°, высокий риск выпота в среднем ухе (уровень 5); 49-59°, умеренно-высокий риск (уровень 4); 60-69°, умеренный риск (уровень 3); 70-95°, низкий-умеренный риск (уровень 2) и >95°, низкий риск (уровень 1).
|
2 месяца
|
|
Количество участников с нормальной тимпанометрией типа А
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тимпанометрия обоих ушей, кодированная по классификации Джергера (тип А, нормальный, тип В, плоский, тип С, отрицательное давление). Это стандартный тест состояния среднего уха, проводимый аудиологами. Пожалуйста, обратитесь к ссылке для получения дополнительной информации: Kileny & Zwolan, Диагностическая аудиология, глава 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
2 месяца
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 симптомом рефлюкса на прошлой неделе, оцененное с помощью опросника симптомов рефлюкса
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вопросы относительно симптомов рефлюкса, созданные и оцененные Нельсоном и др., Распространенность симптомов гастроэзофагеального рефлюкса в детском возрасте: исследование, основанное на педиатрической практике, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154.
В этом исследовании использовалась версия GER3-9P для детей в возрасте 3-9 лет.
Результаты представлены в виде числа, сообщившего по крайней мере об одном конкретном симптоме за последнюю неделю, максимум о 7 симптомах.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRPO# 07-0762
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .