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Eine klinische Studie mit Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss

29. Mai 2018 aktualisiert von: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Reflux von Magenflüssigkeit eine Ursache für chronische Flüssigkeit in den Ohren sein könnte. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit einem Anti-Reflux-Medikament (Lansoprazol) die Auflösungsrate von chronischer Mittelohrflüssigkeit bei Kindern erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Rückfluss von Magenflüssigkeit eine Ursache für Flüssigkeit in den Ohren sein könnte. Frühere Studien haben Pepsin oder Pepsinogen, einen Bestandteil der Magenflüssigkeit, in der Mittelohrflüssigkeit vieler Kinder mit chronischer Mittelohrflüssigkeit gefunden. Arzneimittel gegen Reflux, sogenannte Protonenpumpenhemmer (PPI), reduzieren den Säuregehalt des Mageninhalts und die Aktivität von Pepsin oder Pepsinogen. Wir untersuchen die Wirksamkeit eines PPI namens Lansoprazol (Prevacid™) bei der Reduzierung von Flüssigkeit in den Ohren. Wenn Lansoprazol in der Lage ist, die Flüssigkeit im Mittelohr zu reduzieren, sagt uns dies, dass der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre und in den Gehörgang Mittelohrflüssigkeit verursachen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss, der klinische Indikationen für die Platzierung von Paukenröhrchen erfüllt, definiert als das Vorhandensein von Mittelohrflüssigkeit bei der körperlichen Untersuchung für mindestens 3 Monate in mindestens einem Ohr.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anamnese oder gleichzeitige Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Inzidenz von rezidivierender Mittelohrentzündung oder Mittelohrentzündung mit Erguss oder gastroösophagealer Refluxkrankheit erhöhen, einschließlich Gaumenspalte, neurologische Verzögerung, Zerebralparese, Down-Syndrom, velokardiofaziales Syndrom und primäre Ziliendyskinesie.
  • Kinder mit strukturellen Anomalien des Trommelfells, wie Cholesteatom, tiefe Retraktionstaschen und Atelektase des Trommelfells. Diese Anomalien würden die Platzierung von Tympanostomie-Röhren in der klinischen Standardpraxis erfordern.
  • Kinder, die weniger als 10 kg wiegen, aufgrund der niedrigeren Gewichtsgrenze für die Standarddosierung von Prevacid™

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol (Prävazid)
Prevacid SoluTab (15 oder 30 mg Tablette) einmal täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Lansoprazol
Prevacid SoluTab 15 mg täglich oral für 2 Monate (Patienten mit einem Gewicht von 10-30 kg) oder Prevacid SoluTab 30 mg täglich oral für 2 Monate (Patienten mit einem Gewicht von > 30 kg) ist der experimentelle Arm. Placebo-Solutabs werden in derselben Dosierung, Häufigkeit und Dauer wie im Placebo-Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Prevacid SoluTab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo SoluTab einmal täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo Solutab in Dosierungen von 15 und 30 mg.
Andere Namen:
  • Placebo-Solutab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von Mittelohrflüssigkeit durch pneumatische Otoskopie, rechtes Ohr
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Fehlen von Mittelohrflüssigkeit durch pneumatische Otoskopie, linkes Ohr
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Reflektometrie: Risikograd wie vom Hersteller definiert
Zeitfenster: 2 Monate
Die akustische Reflektometrie mit spektralem Gradienten ist eine nicht-invasive, nicht hörbare Schallwelle, die zur Erkennung von Mittelohrflüssigkeit verwendet wird. Der Hersteller empfiehlt die Interpretation des Winkelergebnisses als: <49°, hohes Mittelohrergussrisiko (Stufe 5); 49-59°, mittleres bis hohes Risiko (Stufe 4); 60-69°, mittleres Risiko (Stufe 3); 70-95°, geringes bis mittleres Risiko (Stufe 2) und >95°, geringes Risiko (Stufe 1).
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler Typ-A-Tympanometrie
Zeitfenster: 2 Monate

Tympanometrie beider Ohren, codiert nach Jerger-Klassifikation (Typ A, normal; Typ B, flach; Typ C; Unterdruck).

Dies ist ein Standardtest des Mittelohrstatus, wie er von Audiologen durchgeführt wird. Weitere Informationen finden Sie in der Referenz: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, Kapitel 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Refluxsymptom in der vergangenen Woche, bewertet anhand des Reflux-Symptom-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Fragen zu Refluxsymptomen, erstellt und bewertet von Nelson et al., Prävalenz von Symptomen des gastroösophagealen Reflux während der Kindheit: eine pädiatrische praxisbasierte Umfrage, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. Diese Studie verwendete die GER3-9P-Version für Kinder im Alter von 3-9 Jahren. Die Ergebnisse werden als Zahl angegeben, die mindestens ein spezifisches Symptom in der vergangenen Woche, maximal 7 Symptome, gemeldet hat.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPO# 07-0762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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