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만성 삼출성 중이염 어린이 치료를 위한 양성자 펌프 억제제의 임상 시험

2018년 5월 29일 업데이트: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
이 연구는 위액의 역류가 귀의 만성 체액의 원인일 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 우리의 가설은 역류 방지 약물(lansoprazole)을 사용한 치료가 어린이의 만성 중이액 해결 속도를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위액의 역류가 귀에 있는 액체의 원인일 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이전 연구에서는 만성 중이액이 있는 많은 어린이의 중이액에서 위액의 구성 요소인 펩신 또는 펩시노겐을 발견했습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)라고 하는 역류 방지제는 위 내용물의 산도와 펩신 또는 펩시노겐의 활성을 감소시킵니다. 우리는 란소프라졸(Prevacid™)이라는 PPI가 귀의 체액을 감소시키는 효과를 연구하고 있습니다. 란소프라졸이 중이의 체액을 감소시킬 수 있다면 식도와 외이도로의 위산 역류가 중이의 체액을 유발할 수 있음을 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고막절개관 배치에 대한 임상 적응증을 충족하는 삼출이 있는 만성 중이염의 병력, 적어도 한쪽 귀에서 적어도 3개월 동안 신체 검사에서 중이액의 존재로 정의됨.

제외 기준:

  • 구개열, 신경학적 지연, 뇌성마비, 다운 증후군, 벨로심장안면 증후군 및 원발성 섬모체 운동 이상증을 포함하는 삼출 또는 위식도 역류 질환을 동반한 재발성 중이염 또는 중이염의 발병률을 증가시키는 것으로 알려진 과거 병력 또는 병발 상태.
  • 진주종, 깊은 후퇴주머니, 고막 무기폐 등 고막의 구조적 이상이 있는 소아. 이러한 이상은 표준 임상 실습에서 고막절개관을 배치해야 합니다.
  • 표준 Prevacid™ 용량에 대한 체중 제한 하한으로 인해 체중이 10kg 미만인 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란소프라졸(Prevacid)
Prevacid SoluTab(15 또는 30mg 정제) 2개월 동안 매일 1회
의약품: 란소프라졸
2개월 동안 매일 Prevacid SoluTab 15mg(체중 10-30kg의 환자) 또는 2개월 동안 매일 Prevacid SoluTab 30mg(체중 >30kg의 환자)을 경구 투여하는 것이 실험 부문입니다. 위약 솔루탭은 위약군과 동일한 용량, 빈도 및 기간으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Prevacid SoluTab
위약 비교기: 위약
플라시보 솔루탭 2개월 동안 1일 1회
의약품: 위약
위약 솔루탭 15mg 및 30mg 용량.
다른 이름들:
  • 플라시보 솔루탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pneumatic Otoscopy에 의한 중이액의 부재, 오른쪽 귀
기간: 2 개월
2 개월
공압 이경 검사에 의한 중이액의 부재, LeftEar
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 반사율: 제조업체가 정의한 위험 수준
기간: 2 개월
Spectral Gradient Acoustic Reflectometry는 중이액을 감지하는 데 사용되는 비침습적이고 비가청 음파입니다. 제조업체는 각도 결과를 다음과 같이 해석할 것을 권장합니다. <49°, 중이 삼출의 위험이 높음(레벨 5); 49-59°, 중간-높은 위험(수준 4); 60-69°, 중등도 위험(레벨 3); 70-95°, 낮음-보통 위험(수준 2) 및 >95°, 낮음 위험(수준 1).
2 개월
정상 유형 A 고실 측정 참가자 수
기간: 2 개월

Jerger 분류로 코딩된 양쪽 귀의 고실측정(유형 A, 정상, 유형 B, 편평, 유형 C, 음압).

이것은 청력학자가 수행하는 중이 상태의 표준 테스트입니다. 자세한 내용은 다음 참조 자료를 참조하십시오: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, 133장, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 개월
역류 증상 설문지로 평가한 지난 주에 역류 증상이 1개 이상 있는 참가자 수
기간: 2 개월
Nelson 등이 만들고 평가한 역류 증상에 관한 질문, 어린 시절 위식도 역류 증상 유병률: 소아 진료 기반 조사, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. 이 연구에서는 3-9세 어린이를 대상으로 GER3-9P 버전을 사용했습니다. 결과는 지난 주에 특정 증상을 최소 1개 이상 보고한 숫자로 최대 7개까지 보고됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRPO# 07-0762

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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