质子泵抑制剂治疗儿童慢性渗出性中耳炎的临床试验
2018年5月29日 更新者：Judith Lieu、Washington University School of Medicine
正在进行这项研究，以确定胃液反流是否可能是耳朵慢性积液的原因。
我们的假设是，使用抗反流药物（兰索拉唑）治疗会提高儿童慢性中耳积液的消退率。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以确定胃液反流是否可能是耳朵积液的原因。
早前的研究在很多慢性中耳积液患儿的中耳液中发现了胃液的一种成分胃蛋白酶或胃蛋白酶原。
称为质子泵抑制剂 (PPI) 的抗反流药物可降低胃内容物的酸度和胃蛋白酶或胃蛋白酶原的活性。
我们正在研究一种名为兰索拉唑 (Prevacid™) 的 PPI 在减少耳内液体方面的有效性。
如果兰索拉唑能够减少中耳积液，这就告诉我们胃酸反流到食道和进入耳道可能会导致中耳积液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有积液的慢性中耳炎病史符合鼓室置管的临床指征，定义为至少一只耳朵在体格检查中存在中耳积液至少 3 个月。
排除标准：
- 已知会增加复发性中耳炎或伴有积液的中耳炎或胃食管反流病的发病率的既往病史或合并症，包括腭裂、神经延迟、脑瘫、唐氏综合症、腭心面综合征和原发性纤毛运动障碍。
- 患有鼓膜结构异常的儿童，如胆脂瘤、深凹陷袋和鼓膜不张。 这些异常情况需要在标准临床实践中放置鼓膜置管。
- 由于标准 Prevacid™ 剂量的体重限制较低，体重不足 10 公斤的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰索拉唑（Prevacid）
Prevacid SoluTab（15 或 30 毫克片剂）每天一次，持续 2 个月
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Prevacid SoluTab 每天口服 15 mg，持续 2 个月（体重 10-30 kg 的患者），或 Prevacid SoluTab 每天口服 30 mg，持续 2 个月（患者体重 >30 kg）是实验组。
安慰剂 Solutabs 将以与安慰剂组相同的剂量、频率和持续时间给予。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 SoluTab 每天一次，持续 2 个月
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15 和 30 毫克剂量的安慰剂 Solutab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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气动耳镜检查发现中耳积液缺失，右耳
大体时间：2个月
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2个月
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左耳气动耳镜检查无中耳积液
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声学反射计：制造商定义的风险等级
大体时间：2个月
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频谱梯度声学反射计是一种无创、无声的声波，用于帮助检测中耳积液。
制造商建议将角度结果解释为：<49°，中耳积液风险高（5 级）； 49-59°，中高风险（4级）； 60-69°，中等风险（3 级）； 70-95°，低中度风险（2 级）和 >95°，低风险（1 级）。
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2个月
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具有正常 A 型鼓室压力图的参与者人数
大体时间：2个月
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双耳鼓室图，按 Jerger 分类编码（A 型，正常；B 型，平坦；C 型；负压）。 这是听力学家对中耳状态进行的标准测试。 有关详细信息，请参阅参考资料：Kileny & Zwolan，Diagnostic Audiology，第 133 章，Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery，Elsevier/Saunders，2015 年。 |
2个月
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通过反流症状问卷评估的过去一周至少有 1 种反流症状的参与者人数
大体时间：2个月
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关于反流症状的问题，由 Nelson 等人创建和评估，儿童时期胃食管反流症状的患病率：基于儿科实践的调查，Arch Pediatr Adolesc Med 2000；154；150-154。
本研究对 3-9 岁儿童使用 GER3-9P 版本。
结果报告为过去一周报告至少一种特定症状的数字，最多 7 种症状。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith EC Lieu, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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