Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med protonpumpehæmmere til behandling af børn med kronisk otitis media med effusion

29. maj 2018 opdateret af: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse udføres for at se, om refluks af mavevæske kan være en årsag til kronisk væske i ørerne. Vores hypotese er, at behandling med en anti-refluksmedicin (lansoprazol) vil øge opløsningshastigheden af ​​kronisk mellemørevæske hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om tilbagesvaling af mavevæske kan være en årsag til væske i ørerne. Tidligere undersøgelser har fundet pepsin eller pepsinogen, en komponent af mavevæske, i mellemørevæsken hos mange børn med kronisk mellemørevæske. Anti-refluksmedicin kaldet protonpumpehæmmere (PPI) reducerer surhedsgraden af ​​maveindholdet og aktiviteten af ​​pepsin eller pepsinogen. Vi studerer effektiviteten af ​​en PPI kaldet lansoprazol (Prevacid™) til at reducere væske i ørerne. Hvis lansoprazol er i stand til at reducere væsken i mellemøret, fortæller dette os, at tilbagesvaling af mavesyre ind i spiserøret og ind i øregangen kan være årsag til væske i mellemøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk mellemørebetændelse med effusion, der opfylder kliniske indikationer for placering af tympanostomirør, defineret som tilstedeværelsen af ​​mellemørevæske ved fysisk undersøgelse i mindst 3 måneder i mindst et øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie eller samtidige tilstande, der vides at øge forekomsten af ​​enten tilbagevendende mellemørebetændelse eller mellemørebetændelse med effusion eller gastroøsofageal reflukssygdom, inklusive ganespalte, neurologisk forsinkelse, cerebral parese, Downs syndrom, velokardiofacialt syndrom og primær ciliær dyskinesi.
  • Børn med strukturelle abnormiteter i trommehinden, såsom kolesteatom, dybe tilbagetrækningslommer og atelektase af trommehinden. Disse abnormiteter ville kræve placering af tympanostomirør i standard klinisk praksis.
  • Børn, der vejer mindre end 10 kg på grund af den nedre vægtgrænse for standard Prevacid™-dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lansoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (15 eller 30 mg tab) én gang dagligt i 2 måneder
Medicin: lansoprazol
Prevacid SoluTab 15 mg dagligt gennem munden i 2 måneder (patienter, der vejer 10-30 kg), eller Prevacid SoluTab 30 mg dagligt gennem munden i 2 måneder (patienter, der vejer >30 kg) er forsøgsarmen. Placebo Solutabs vil blive givet i samme dosering, hyppighed og varighed for placeboarmen.
Andre navne:
  • Prevacid SoluTab
Placebo komparator: Placebo
Placebo SoluTab én gang dagligt i 2 måneder
Medicin: placebo
Placebo Solutab i 15 og 30 mg doser.
Andre navne:
  • Placebo Solutab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af mellemørevæske ved pneumatisk otoskopi, højre øre
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Fravær af mellemørevæske ved pneumatisk otoskopi, LeftEar
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk reflektometri: Risikoniveau som defineret af producenten
Tidsramme: 2 måneder
Spektral gradient akustisk reflektometri er en ikke-invasiv, ikke-hørbar akustisk bølge, der bruges til at hjælpe med at detektere væske i mellemøret. Producenten anbefaler fortolkning af vinkelresultatet som: <49°, høj risiko for mellemøreffusion (niveau 5); 49-59°, moderat-høj risiko (niveau 4); 60-69°, moderat risiko (niveau 3); 70-95°, lav-moderat risiko (niveau 2) og >95°, lav risiko (niveau 1).
2 måneder
Antal deltagere med normal type A tympanometri
Tidsramme: 2 måneder

Tympanometri af begge ører, kodet af Jerger-klassifikation (Type A, normal; type B, flad; Type C; undertryk).

Dette er en standardtest af mellemørestatus udført af audiologer. Se venligst referencen for mere information: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, kapitel 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 måneder
Antal deltagere med mindst 1 symptomer på refluks i den seneste uge, vurderet af reflukssymptomspørgeskemaet
Tidsramme: 2 måneder
Spørgsmål vedrørende reflukssymptomer, skabt og evalueret af Nelson et al., Prævalens af symptomer på gastroøsofageal refluks under barndommen: en pædiatrisk praksisbaseret undersøgelse, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. Denne undersøgelse brugte GER3-9P-versionen til børn i alderen 3-9 år. Resultater rapporteres som antal, der rapporterer mindst ét ​​specifikt symptom i den seneste uge, maksimalt 7 symptomer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRPO# 07-0762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner