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Um ensaio clínico de inibidores da bomba de prótons para tratar crianças com otite média crônica com efusão

29 de maio de 2018 atualizado por: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Este estudo está sendo feito para ver se o refluxo do fluido estomacal pode ser uma causa de fluido crônico nos ouvidos. Nossa hipótese é que o tratamento com um medicamento anti-refluxo (lansoprazol) aumentará a taxa de resolução do fluido crônico da orelha média em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para verificar se o refluxo do líquido estomacal pode ser a causa do líquido nos ouvidos. Estudos anteriores encontraram pepsina ou pepsinogênio, um componente do fluido estomacal, no fluido do ouvido médio de muitas crianças com fluido crônico do ouvido médio. Medicamentos antirrefluxo chamados inibidores da bomba de prótons (IBP) reduzem a acidez do conteúdo do estômago e a atividade da pepsina ou pepsinogênio. Estamos estudando a eficácia de um IBP chamado lansoprazol (Prevacid™) na redução do fluido nos ouvidos. Se o lansoprazol é capaz de reduzir o fluido no ouvido médio, isso nos diz que o refluxo do ácido gástrico para o esôfago e para o canal auditivo pode estar causando o fluido no ouvido médio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de otite média crônica com efusão atendendo às indicações clínicas para colocação de tubos de timpanostomia, definida como a presença de líquido na orelha média no exame físico por pelo menos 3 meses, em pelo menos uma orelha.

Critério de exclusão:

  • História médica pregressa ou condições concomitantes conhecidas por aumentar a incidência de otite média recorrente ou otite média com efusão ou doença do refluxo gastroesofágico, incluindo fenda palatina, atraso neurológico, paralisia cerebral, síndrome de Down, síndrome velocardiofacial e discinesia ciliar primária.
  • Crianças com anormalidades estruturais das membranas timpânicas, como colesteatoma, bolsas de retração profundas e atelectasia da membrana timpânica. Essas anormalidades exigiriam a colocação de tubos de timpanostomia na prática clínica padrão.
  • Crianças com peso inferior a 10 quilos, devido ao limite inferior de peso para a dosagem padrão de Prevacid™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lansoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (comprimido de 15 ou 30 mg) uma vez ao dia por 2 meses
Medicamento: lansoprazol
Prevacid SoluTab 15 mg diariamente por via oral durante 2 meses (pacientes com peso de 10-30 kg) ou Prevacid SoluTab 30 mg diariamente por via oral durante 2 meses (pacientes com peso >30 kg) é o braço experimental. Placebo Solutabs será administrado na mesma dosagem, frequência e duração do braço do placebo.
Outros nomes:
  • Prevacid SoluTab
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo SoluTab uma vez ao dia por 2 meses
Medicamento: placebo
Placebo Solutab em dosagens de 15 e 30 mg.
Outros nomes:
  • Placebo Solutab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de Líquido da Orelha Média por Otoscopia Pneumática, Orelha Direita
Prazo: 2 meses
2 meses
Ausência de fluido da orelha média por otoscopia pneumática, orelha esquerda
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refletometria Acústica: Nível de Risco conforme Definido pelo Fabricante
Prazo: 2 meses
A reflectometria acústica de gradiente espectral é uma onda acústica não invasiva e não audível usada para ajudar a detectar o fluido do ouvido médio. O fabricante recomenda a interpretação do resultado do ângulo como: <49°, alto risco de efusão da orelha média (nível 5); 49-59°, risco moderado-alto (nível 4); 60-69°, risco moderado (nível 3); 70-95°, risco baixo a moderado (nível 2) e >95°, risco baixo (nível 1).
2 meses
Número de participantes com timpanometria normal tipo A
Prazo: 2 meses

Timpanometria de ambas as orelhas, codificada pela classificação de Jerger (Tipo A, normal; tipo B, plano; Tipo C; pressão negativa).

Este é um teste padrão do estado do ouvido médio realizado por fonoaudiólogos. Consulte a referência para obter mais informações: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, capítulo 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 meses
Número de participantes com pelo menos 1 sintoma de refluxo na última semana, avaliado pelo questionário de sintomas de refluxo
Prazo: 2 meses
Questões sobre sintomas de refluxo, criadas e avaliadas por Nelson et al, Prevalência de sintomas de refluxo gastroesofágico durante a infância: uma pesquisa baseada na prática pediátrica, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. Este estudo utilizou a versão GER3-9P para crianças de 3 a 9 anos. Os resultados são relatados como número relatando pelo menos um sintoma específico na última semana, máximo 7 sintomas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRPO# 07-0762

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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