Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inhibitorów pompy protonowej w leczeniu dzieci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy refluks żołądkowy może być przyczyną przewlekłego płynu w uszach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie lekiem przeciwrefluksowym (lanzoprazolem) zwiększy szybkość ustępowania przewlekłego płynu w uchu środkowym u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wykonywane, aby sprawdzić, czy refluks płynu żołądkowego może być przyczyną płynu w uszach. Wcześniejsze badania wykazały pepsynę lub pepsynogen, składnik płynu żołądkowego, w płynie ucha środkowego wielu dzieci z przewlekłym płynem ucha środkowego. Leki przeciwrefluksowe zwane inhibitorami pompy protonowej (PPI) zmniejszają kwasowość treści żołądkowej oraz aktywność pepsyny lub pepsynogenu. Badamy skuteczność PPI zwanego lanzoprazolem (Prevacid™) w zmniejszaniu ilości płynu w uszach. Jeśli lanzoprazol jest w stanie zmniejszyć ilość płynu w uchu środkowym, oznacza to, że cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku i kanału słuchowego może powodować płyn w uchu środkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem w wywiadzie spełniające wskazania kliniczne do założenia rurek tympanostomijnych, definiowane jako obecność płynu w uchu środkowym w badaniu fizykalnym od co najmniej 3 miesięcy, w co najmniej jednym uchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna lub współistniejące choroby, o których wiadomo, że zwiększają częstość występowania nawracającego zapalenia ucha środkowego lub zapalenia ucha środkowego z wysiękiem lub refluksem żołądkowo-przełykowym, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie neurologiczne, porażenie mózgowe, zespół Downa, zespół podniebienno-twarzowy i pierwotna dyskineza rzęsek.
  • Dzieci z nieprawidłowościami strukturalnymi błony bębenkowej, takimi jak perlak, głębokie kieszonki retrakcyjne i niedodma błony bębenkowej. Te nieprawidłowości wymagałyby umieszczenia rurek tympanostomijnych w standardowej praktyce klinicznej.
  • Dzieci o masie ciała poniżej 10 kilogramów, ze względu na dolną granicę wagi dla standardowego dawkowania Prevacid™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanzoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (tabletki 15 lub 30 mg) raz dziennie przez 2 miesiące
Lek: lanzoprazol
Ramię eksperymentalne stanowi Prevacid SoluTab 15 mg na dobę doustnie przez 2 miesiące (pacjenci o masie ciała 10-30 kg) lub Prevacid SoluTab 30 mg na dobę doustnie przez 2 miesiące (pacjenci o masie ciała >30 kg). Placebo Solutabs będą podawane w tej samej dawce, z taką samą częstotliwością i przez taki sam czas jak w ramieniu placebo.
Inne nazwy:
  • Prevacid SoluTab
Komparator placebo: Placebo
Placebo SoluTab raz dziennie przez 2 miesiące
Lek: placebo
Placebo Solutab w dawkach 15 i 30 mg.
Inne nazwy:
  • Placebo Roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak płynu w uchu środkowym w otoskopii pneumatycznej, ucho prawe
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Brak płynu w uchu środkowym w otoskopii pneumatycznej, lewe ucho
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reflektometria akustyczna: poziom ryzyka określony przez producenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reflektometria akustyczna z gradientem widmowym to nieinwazyjna, niesłyszalna fala akustyczna stosowana do wykrywania płynu w uchu środkowym. Producent zaleca interpretację wyniku kąta jako: <49°, duże ryzyko wystąpienia wysięku w uchu środkowym (stopień 5); 49-59°, ryzyko umiarkowane-wysokie (poziom 4); 60-69°, umiarkowane ryzyko (poziom 3); 70-95°, niskie-umiarkowane ryzyko (poziom 2) i >95°, niskie ryzyko (poziom 1).
2 miesiące
Liczba uczestników z prawidłową tympanometrią typu A
Ramy czasowe: 2 miesiące

Tympanometria obojga uszu, zakodowana według klasyfikacji Jergera (Typ A, normalny; typ B, płaski; typ C; podciśnienie).

Jest to standardowe badanie stanu ucha środkowego wykonywane przez audiologów. Więcej informacji można znaleźć w odnośniku: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, rozdział 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej 1 objawem refluksu w ciągu ostatniego tygodnia, oceniana za pomocą Kwestionariusza objawów refluksu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pytania dotyczące objawów refluksu, opracowane i ocenione przez Nelsona i wsp., Częstość występowania objawów refluksu żołądkowo-przełykowego w dzieciństwie: ankieta oparta na praktyce pediatrycznej, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. W badaniu tym wykorzystano wersję GER3-9P dla dzieci w wieku 3-9 lat. Wyniki są podawane jako liczba zgłaszająca co najmniej jeden konkretny objaw w ciągu ostatniego tygodnia, maksymalnie 7 objawów.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRPO# 07-0762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj