Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhibitorů protonové pumpy k léčbě dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem

29. května 2018 aktualizováno: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda reflux žaludeční tekutiny může být příčinou chronické tekutiny v uších. Naší hypotézou je, že léčba antirefluxní medikací (lansoprazolem) zvýší rychlost vylučování chronické tekutiny ze středního ucha u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda reflux žaludeční tekutiny může být příčinou tekutiny v uších. Dřívější studie nalezly pepsin nebo pepsinogen, složku žaludeční tekutiny, ve středoušní tekutině mnoha dětí s chronickou středoušní tekutinou. Antirefluxní léky nazývané inhibitory protonové pumpy (PPI) snižují kyselost obsahu žaludku a aktivitu pepsinu nebo pepsinogenu. Studujeme účinnost PPI nazývaného lansoprazol (Prevacid™) při snižování tekutiny v uších. Pokud je lansoprazol schopen redukovat tekutinu ve středním uchu, znamená to, že reflux žaludeční kyseliny do jícnu a do zvukovodu může způsobit tekutinu ve středním uchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza chronického zánětu středního ucha s výpotkem splňujícím klinické indikace pro umístění tympanostomických trubiček, definovaných jako přítomnost středoušní tekutiny při fyzikálním vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců, alespoň v jednom uchu.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza nebo souběžné stavy, o nichž je známo, že zvyšují výskyt buď rekurentního zánětu středního ucha nebo zánětu středního ucha s výpotkem nebo gastroezofageální refluxní chorobou, včetně rozštěpu patra, neurologického zpoždění, mozkové obrny, Downova syndromu, velokardiofaciálního syndromu a primární ciliární dyskineze.
  • Děti se strukturálními abnormalitami bubínkových membrán, jako je cholesteatom, hluboké retrakční kapsy a atelektáza bubínku. Tyto abnormality by ve standardní klinické praxi vyžadovaly umístění tympanostomických trubic.
  • Děti vážící méně než 10 kilogramů z důvodu nižšího hmotnostního limitu pro standardní dávkování Prevacid™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lansoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (15 nebo 30 mg tableta) jednou denně po dobu 2 měsíců
Lék: lansoprazol
Prevacid SoluTab 15 mg denně perorálně po dobu 2 měsíců (pacienti s hmotností 10-30 kg) nebo Prevacid SoluTab 30 mg denně perorálně po dobu 2 měsíců (pacienti s hmotností >30 kg) je experimentální větví. Placebo Solutabs bude podáváno ve stejné dávce, frekvenci a trvání jako ve skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • Prevacid SoluTab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo SoluTab jednou denně po dobu 2 měsíců
Lék: placebo
Placebo Solutab v dávkách 15 a 30 mg.
Ostatní jména:
  • Placebo Solutab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence tekutiny ze středního ucha pneumatickou otoskopií, pravé ucho
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Absence tekutiny ze středního ucha pneumatickou otoskopií, levé ucho
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustická reflektometrie: Úroveň rizika podle definice výrobce
Časové okno: 2 měsíce
Spektrální gradientová akustická reflektometrie je neinvazivní, neslyšitelná akustická vlna používaná k detekci tekutiny ze středního ucha. Výrobce doporučuje interpretaci výsledku úhlu jako: <49°, vysoké riziko středoušního výpotku (stupeň 5); 49-59°, středně vysoké riziko (stupeň 4); 60-69°, střední riziko (stupeň 3); 70-95°, nízké-střední riziko (úroveň 2) a >95°, nízké riziko (úroveň 1).
2 měsíce
Počet účastníků s normální tympanometrií typu A
Časové okno: 2 měsíce

Tympanometrie obou uší, kódovaná podle Jergerovy klasifikace (Typ A, normální; typ B, plochý; Typ C; podtlak).

Toto je standardní test stavu středního ucha, který provádějí audiologové. Další informace naleznete v odkazu: Kileny & Zwolan, Diagnostická Audiologie, kapitola 133, Cummings Otolaryngology-Chirurgie hlavy a krku, Elsevier/Saunders, 2015.
2 měsíce
Počet účastníků s alespoň 1 příznaky refluxu v uplynulém týdnu, hodnocený dotazníkem příznaků refluxu
Časové okno: 2 měsíce
Otázky týkající se symptomů refluxu, vytvořené a hodnocené Nelsonem a kol., Prevalence symptomů gastroezofageálního refluxu v dětství: průzkum založený na pediatrické praxi, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. Tato studie používala verzi GER3-9P pro děti ve věku 3-9 let. Výsledky jsou hlášeny jako počet hlásící alespoň jeden konkrétní příznak za poslední týden, maximálně 7 příznaků.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRPO# 07-0762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit