Un essai clinique d'inhibiteurs de la pompe à protons pour traiter les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement
29 mai 2018 mis à jour par: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Cette étude est en cours pour voir si le reflux de liquide gastrique pourrait être une cause de liquide chronique dans les oreilles.
Notre hypothèse est que le traitement avec un médicament anti-reflux (lansoprazole) augmentera le taux de résolution du liquide chronique de l'oreille moyenne chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour voir si le reflux de liquide gastrique pourrait être une cause de liquide dans les oreilles.
Des études antérieures ont trouvé de la pepsine ou du pepsinogène, un composant du liquide gastrique, dans le liquide de l'oreille moyenne de nombreux enfants atteints de liquide chronique de l'oreille moyenne.
Les médicaments anti-reflux appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) réduisent l'acidité du contenu de l'estomac et l'activité de la pepsine ou du pepsinogène.
Nous étudions l'efficacité d'un IPP appelé lansoprazole (Prevacid™) pour réduire le liquide dans les oreilles.
Si le lansoprazole est capable de réduire le liquide dans l'oreille moyenne, cela nous indique que le reflux d'acide gastrique dans l'œsophage et dans le conduit auditif peut être à l'origine du liquide de l'oreille moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'otite moyenne chronique avec épanchement répondant aux indications cliniques pour le placement des tubes de tympanostomie, définie comme la présence de liquide de l'oreille moyenne à l'examen physique pendant au moins 3 mois, dans au moins une oreille.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou conditions concomitantes connues pour augmenter l'incidence des otites moyennes récurrentes ou des otites moyennes avec épanchement ou reflux gastro-œsophagien, y compris la fente palatine, le retard neurologique, la paralysie cérébrale, le syndrome de Down, le syndrome vélocardiofacial et la dyskinésie ciliaire primaire.
- Enfants présentant des anomalies structurelles des membranes tympaniques, telles qu'un cholestéatome, des poches de rétraction profondes et une atélectasie de la membrane tympanique. Ces anomalies nécessiteraient la mise en place de tubes de tympanostomie dans la pratique clinique standard.
- Enfants pesant moins de 10 kilogrammes, en raison de la limite de poids inférieure pour le dosage standard de Prevacid™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lansoprazole (Prevacid)
Prevacid SoluTab (comprimé de 15 ou 30 mg) une fois par jour pendant 2 mois
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Prevacid SoluTab 15 mg par jour par voie orale pendant 2 mois (patients pesant de 10 à 30 kg) ou Prevacid SoluTab 30 mg par jour par voie orale pendant 2 mois (patients pesant > 30 kg) est le bras expérimental.
Placebo Solutabs sera administré à la même posologie, fréquence et durée pour le bras placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo SoluTab une fois par jour pendant 2 mois
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Placebo Solutab aux dosages de 15 et 30 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de liquide de l'oreille moyenne par otoscopie pneumatique, oreille droite
Délai: 2 mois
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2 mois
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Absence de liquide de l'oreille moyenne par otoscopie pneumatique, oreille gauche
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflectométrie acoustique : niveau de risque défini par le fabricant
Délai: 2 mois
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La réflectométrie acoustique à gradient spectral est une onde acoustique non invasive et non audible utilisée pour aider à détecter le liquide de l'oreille moyenne.
Le fabricant recommande d'interpréter le résultat de l'angle comme : < 49 °, risque élevé d'épanchement de l'oreille moyenne (niveau 5) ; 49-59°, risque modéré à élevé (niveau 4) ; 60-69°, risque modéré (niveau 3) ; 70-95°, risque faible à modéré (niveau 2) et >95°, risque faible (niveau 1).
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2 mois
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Nombre de participants avec tympanométrie normale de type A
Délai: 2 mois
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Tympanométrie des deux oreilles, codée selon la classification de Jerger (type A, normal ; type B, plat ; type C ; pression négative). Il s'agit d'un test standard de l'état de l'oreille moyenne effectué par les audiologistes. Veuillez vous référer à la référence pour plus d'informations : Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, chapitre 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
2 mois
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Nombre de participants présentant au moins 1 symptôme de reflux au cours de la semaine précédente, évalué par le questionnaire sur les symptômes de reflux
Délai: 2 mois
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Questions concernant les symptômes de reflux, créées et évaluées par Nelson et al, Prévalence des symptômes de reflux gastro-oesophagien pendant l'enfance : enquête basée sur la pratique pédiatrique, Arch Pediatr Adolesc Med 2000 ;154 ;150-154.
Cette étude a utilisé la version GER3-9P pour les enfants âgés de 3 à 9 ans.
Les résultats sont rapportés en nombre signalant au moins un symptôme spécifique au cours de la semaine écoulée, maximum 7 symptômes.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2007
Première publication (Estimation)
18 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRPO# 07-0762
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