Una sperimentazione clinica di inibitori della pompa protonica per il trattamento di bambini con otite media cronica con versamento
29 maggio 2018 aggiornato da: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Questo studio è stato condotto per vedere se il reflusso di liquido gastrico potrebbe essere una causa di liquido cronico nelle orecchie.
La nostra ipotesi è che il trattamento con un farmaco antireflusso (lansoprazolo) aumenti il tasso di risoluzione del fluido cronico dell'orecchio medio nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per vedere se il reflusso del liquido dello stomaco potrebbe essere una causa del liquido nelle orecchie.
Studi precedenti hanno trovato pepsina o pepsinogeno, un componente del fluido dello stomaco, nel fluido dell'orecchio medio di molti bambini con fluido cronico dell'orecchio medio.
I medicinali antireflusso chiamati inibitori della pompa protonica (PPI) riducono l'acidità del contenuto dello stomaco e l'attività della pepsina o del pepsinogeno.
Stiamo studiando l'efficacia di un IPP chiamato lansoprazolo (Prevacid™) nel ridurre il liquido nelle orecchie.
Se il lansoprazolo è in grado di ridurre il fluido nell'orecchio medio, questo ci dice che il reflusso di acido gastrico nell'esofago e nel condotto uditivo potrebbe causare fluido nell'orecchio medio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di otite media cronica con versamento che incontra indicazioni cliniche per il posizionamento di tubi timpanostomici, definita come presenza di liquido dell'orecchio medio all'esame obiettivo per almeno 3 mesi, in almeno un orecchio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi patologica pregressa o condizioni concomitanti note per aumentare l'incidenza di otite media ricorrente o otite media con versamento o malattia da reflusso gastroesofageo, tra cui palatoschisi, ritardo neurologico, paralisi cerebrale, sindrome di Down, sindrome velocardiofacciale e discinesia ciliare primaria.
- Bambini con anomalie strutturali delle membrane timpaniche, come colesteatoma, tasche profonde di retrazione e atelettasia della membrana timpanica. Queste anomalie richiederebbero il posizionamento di tubi timpanostomici nella pratica clinica standard.
- Bambini di peso inferiore a 10 chilogrammi, a causa del limite di peso inferiore per il dosaggio standard di Prevacid™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lansoprazolo (Prevacid)
Prevacid SoluTab (scheda da 15 o 30 mg) una volta al giorno per 2 mesi
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Prevacid SoluTab 15 mg al giorno per via orale per 2 mesi (pazienti di peso compreso tra 10 e 30 kg) o Prevacid SoluTab 30 mg al giorno per via orale per 2 mesi (pazienti di peso >30 kg) è il braccio sperimentale.
Placebo Solutabs verrà somministrato con lo stesso dosaggio, frequenza e durata per il braccio placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo SoluTab una volta al giorno per 2 mesi
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Placebo Solutab in dosaggi da 15 e 30 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assenza di fluido dell'orecchio medio mediante otoscopia pneumatica, orecchio destro
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Assenza di fluido dell'orecchio medio mediante otoscopia pneumatica, orecchio sinistro
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflettometria acustica: livello di rischio definito dal produttore
Lasso di tempo: Due mesi
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La riflettometria acustica del gradiente spettrale è un'onda acustica non invasiva e non udibile utilizzata per aiutare a rilevare il fluido dell'orecchio medio.
Il produttore consiglia di interpretare il risultato dell'angolo come: <49°, alto rischio di versamento dell'orecchio medio (livello 5); 49-59°, rischio moderato-alto (livello 4); 60-69°, rischio moderato (livello 3); 70-95°, rischio basso-moderato (livello 2) e >95°, rischio basso (livello 1).
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Due mesi
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Numero di partecipanti con timpanometria normale di tipo A
Lasso di tempo: Due mesi
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Timpanometria di entrambe le orecchie, codificata dalla classificazione Jerger (tipo A, normale; tipo B, piatto; tipo C; pressione negativa). Questo è un test standard dello stato dell'orecchio medio eseguito dagli audiologi. Fare riferimento al riferimento per ulteriori informazioni: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, capitolo 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
Due mesi
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Numero di partecipanti con almeno 1 sintomo di reflusso nell'ultima settimana, valutato dal questionario sui sintomi del reflusso
Lasso di tempo: Due mesi
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Domande riguardanti i sintomi del reflusso, create e valutate da Nelson et al, Prevalenza dei sintomi del reflusso gastroesofageo durante l'infanzia: un'indagine pediatrica basata sulla pratica, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154.
Questo studio ha utilizzato la versione GER3-9P per bambini di età compresa tra 3 e 9 anni.
I risultati sono riportati come numero che riporta almeno un sintomo specifico nell'ultima settimana, massimo 7 sintomi.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPO# 07-0762
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