En klinisk prövning av protonpumpshämmare för att behandla barn med kronisk otitis media med effusion
29 maj 2018 uppdaterad av: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Denna studie görs för att se om reflux av magvätska kan vara en orsak till kronisk vätska i öronen.
Vår hypotes är att behandling med ett antirefluxmedicin (lansoprazol) kommer att öka upplösningshastigheten av kronisk mellanöratvätska hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att se om reflux av magvätska kan vara en orsak till vätska i öronen.
Tidigare studier har funnit pepsin eller pepsinogen, en komponent i magvätska, i mellanörat hos många barn med kronisk mellanörat.
Antirefluxläkemedel som kallas protonpumpshämmare (PPI) minskar surheten i maginnehållet och aktiviteten av pepsin eller pepsinogen.
Vi studerar effektiviteten av en PPI som kallas lansoprazol (Prevacid™) för att minska vätska i öronen.
Om lansoprazol kan minska vätskan i mellanörat, talar detta om för oss att magsyrans återflöde in i matstrupen och in i hörselgången kan orsaka mellanörat vätska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av kronisk otitis media med effusion som uppfyller kliniska indikationer för placering av tympanostomirör, definierat som förekomst av mellanöratvätska vid fysisk undersökning i minst 3 månader i minst ett öra.
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia eller samtidiga tillstånd som är kända för att öka förekomsten av antingen återkommande otitis media eller otitis media med effusion eller gastroesofageal refluxsjukdom, inklusive gomspalt, neurologisk fördröjning, cerebral pares, Downs syndrom, velokardiofacialt syndrom och primär ciliär dyskinesi.
- Barn med strukturella avvikelser i trumhinnorna, såsom kolesteatom, djupa retraktionsfickor och atelektas av trumhinnan. Dessa avvikelser skulle kräva placering av tympanostomirör i vanlig klinisk praxis.
- Barn som väger mindre än 10 kg, på grund av den lägre viktgränsen för standard Prevacid™-dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lansoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (tabletter 15 eller 30 mg) en gång dagligen i 2 månader
|
Prevacid SoluTab 15 mg dagligen genom munnen i 2 månader (patienter som väger 10-30 kg), eller Prevacid SoluTab 30 mg dagligen genom munnen i 2 månader (patienter som väger >30 kg) är den experimentella armen.
Placebo Solutabs kommer att ges i samma dos, frekvens och varaktighet för placeboarmen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo SoluTab en gång dagligen i 2 månader
|
Placebo Solutab i 15 och 30 mg doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av vätska i mellanörat genom pneumatisk otoskopi, höger öra
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Frånvaro av vätska i mellanörat genom pneumatisk otoskopi, LeftEar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akustisk reflektometri: Risknivå enligt definitionen av tillverkaren
Tidsram: 2 månader
|
Spektral gradient akustisk reflektometri är en icke-invasiv, icke-hörbar akustisk våg som används för att detektera mellanöratvätska.
Tillverkaren rekommenderar tolkning av vinkelresultatet som: <49°, hög risk för utgjutning i mellanörat (nivå 5); 49-59°, måttlig-hög risk (nivå 4); 60-69°, måttlig risk (nivå 3); 70-95°, låg-måttlig risk (nivå 2) och >95°, låg risk (nivå 1).
|
2 månader
|
|
Antal deltagare med normal typ A tympanometri
Tidsram: 2 månader
|
Tympanometri av båda öronen, kodad av Jerger-klassificering (Typ A, normal; typ B, platt; Typ C; undertryck). Detta är ett standardtest av mellanöratstatus som utförs av audionomer. Se referensen för mer information: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, kapitel 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
2 månader
|
|
Antal deltagare med minst 1 symtom på reflux under den senaste veckan, bedömd av refluxsymtomenkäten
Tidsram: 2 månader
|
Frågor angående refluxsymtom, skapade och utvärderade av Nelson et al, Prevalence of symptoms of gastroesophageal reflux during childhood: a pediatric practice-based survey, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154.
Denna studie använde GER3-9P-versionen för barn i åldrarna 3-9 år.
Resultaten rapporteras som antal som rapporterar minst ett specifikt symptom under den senaste veckan, maximalt 7 symtom.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRPO# 07-0762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .