Protonipumpun estäjien kliininen koe kroonista välikorvantulehdusta sairastavien lasten hoitoon effuusiolla
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voisiko mahanesteen refluksi olla syynä krooniseen nesteen esiintymiseen korvissa.
Hypoteesimme on, että hoito refluksilääkkeellä (lansopratsoli) lisää lasten kroonisen välikorvan nesteen paranemisnopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voisiko mahanesteen refluksi aiheuttaa nesteen muodostumista korvissa.
Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet pepsiiniä tai pepsinogeenia, mahanesteen komponenttia, monien kroonista välikorvan nestettä sairastavien lasten välikorvan nesteestä.
Refluksilääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi (PPI), vähentävät mahalaukun sisällön happamuutta ja pepsiinin tai pepsinogeenin aktiivisuutta.
Tutkimme lansopratsoli-nimisen PPI:n (Prevacid™) tehokkuutta nesteen vähentämisessä korvissa.
Jos lansopratsoli pystyy vähentämään nestettä välikorvassa, tämä kertoo meille, että mahahapon refluksointi ruokatorveen ja korvakäytävään saattaa aiheuttaa välikorvan nestettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota, joka täyttää kliiniset indikaatiot tympanostomiaputkien sijoittamiselle, joka määritellään välikorvan nesteen esiintymisenä fyysisessä tarkastuksessa vähintään 3 kuukauden ajan vähintään yhdessä korvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen historia tai samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään lisäävän joko toistuvan välikorvantulehduksen tai välikorvantulehduksen, johon liittyy effuusiota tai gastroesofageaalista refluksitautia, esiintyvyyttä, mukaan lukien suulakihalkio, neurologinen viive, aivohalvaus, Downin oireyhtymä, velokardiofasiaalinen oireyhtymä ja primaarinen värekarvojen dyskinesia.
- Lapset, joilla on tärykalvon rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten kolesteatooma, syvät sisäänvetotaskut ja tärykalvon atelektaasi. Nämä poikkeavuudet edellyttäisivät tympanostomiaputkien sijoittamista tavallisessa kliinisessä käytännössä.
- Lapset, jotka painavat alle 10 kiloa, koska normaalin Prevacid™-annostelun painoraja on pienempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lansopratsoli (Prevacid)
Prevacid SoluTab (15 tai 30 mg tabletti) kerran päivässä 2 kuukauden ajan
|
Prevacid SoluTab 15 mg vuorokaudessa suun kautta 2 kuukauden ajan (potilaat, jotka painavat 10-30 kg) tai Prevacid SoluTab 30 mg vuorokaudessa suun kautta 2 kuukauden ajan (potilaat, jotka painavat > 30 kg) on kokeellinen ryhmä.
Placebo Solutabsia annetaan samalla annoksella, tiheydellä ja kestolla kuin lumeryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo SoluTab kerran päivässä 2 kuukauden ajan
|
Placebo Solutab 15 ja 30 mg annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikorvan nesteen puuttuminen pneumaattisella otoskopialla, oikea korva
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Keskikorvan nesteen puuttuminen pneumaattisella otoskopialla, vasen korva
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen reflektometria: valmistajan määrittelemä riskitaso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Spektrigradienttiakustinen reflektometria on ei-invasiivinen, ei-kuuluva akustinen aalto, jota käytetään auttamaan välikorvan nesteen havaitsemisessa.
Valmistaja suosittelee kulmatuloksen tulkintaa seuraavasti: <49°, suuri välikorvan effuusion riski (taso 5); 49-59°, kohtalainen-korkea riski (taso 4); 60-69°, kohtalainen riski (taso 3); 70-95°, pieni keskivaikea riski (taso 2) ja >95°, pieni riski (taso 1).
|
2 kuukautta
|
|
Normaalin tyypin A tympanometrian suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Molempien korvien tympanometria, koodattu Jerger-luokituksen mukaan (tyyppi A, normaali; tyyppi B, litteä; tyyppi C; alipaine). Tämä on audiologien suorittama keskikorvan tilan standarditesti. Katso lisätietoja viitteestä: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, luku 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015. |
2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 refluksioireyhtymä kuluneen viikon aikana, arvioituna refluksioirekyselyllä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nelson et ai. luomia ja arvioimia kysymyksiä refluksioireista, gastroesofageaalisen refluksin oireiden esiintyvyys lapsuuden aikana: pediatrinen käytäntöön perustuva tutkimus, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154.
Tässä tutkimuksessa käytettiin GER3-9P-versiota 3-9-vuotiaille lapsille.
Tulokset raportoidaan numeroina, jotka raportoivat vähintään yhden tietyn oireen viimeisen viikon aikana, enintään 7 oiretta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lieu JE, Muthappan PG, Uppaluri R. Association of reflux with otitis media in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):357-61. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.654.
- Tasker A, Dettmar PW, Panetti M, Koufman JA, P Birchall J, Pearson JP. Is gastric reflux a cause of otitis media with effusion in children? Laryngoscope. 2002 Nov;112(11):1930-4. doi: 10.1097/00005537-200211000-00004.
- Abd El-Fattah AM, Abdul Maksoud GA, Ramadan AS, Abdalla AF, Abdel Aziz MM. Pepsin assay: a marker for reflux in pediatric glue ear. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;136(3):464-70. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.030.
- Sone M, Yamamuro Y, Hayashi H, Yanagi E, Niwa Y, Nakashima T. Prediction of gastroesophageal reflux in otitis media with effusion in adults. Acta Otolaryngol. 2007 May;127(5):470-3. doi: 10.1080/00016480600868406.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPO# 07-0762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .