Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de inhibidores de la bomba de protones para tratar a niños con otitis media crónica con derrame

29 de mayo de 2018 actualizado por: Judith Lieu, Washington University School of Medicine
Este estudio se está realizando para ver si el reflujo de líquido estomacal podría ser una causa de líquido crónico en los oídos. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con un medicamento antirreflujo (lansoprazol) aumentará la tasa de resolución del líquido crónico del oído medio en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para ver si el reflujo de líquido estomacal podría ser la causa de líquido en los oídos. Estudios anteriores han encontrado pepsina o pepsinógeno, un componente del fluido estomacal, en el fluido del oído medio de muchos niños con fluido crónico del oído medio. Los medicamentos antirreflujo llamados inhibidores de la bomba de protones (IBP) reducen la acidez del contenido del estómago y la actividad de la pepsina o pepsinógeno. Estamos estudiando la eficacia de un PPI llamado lansoprazol (Prevacid™) para reducir el líquido en los oídos. Si el lansoprazol puede reducir el líquido en el oído medio, esto nos indica que el reflujo de ácido gástrico hacia el esófago y hacia el canal auditivo puede estar causando el líquido del oído medio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de otitis media crónica con derrame que cumpla con las indicaciones clínicas para la colocación de tubos de timpanostomía, definida como la presencia de líquido en el oído medio en el examen físico durante al menos 3 meses, en al menos un oído.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico anterior o condiciones concurrentes conocidas por aumentar la incidencia de otitis media recurrente u otitis media con efusión o enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo paladar hendido, retraso neurológico, parálisis cerebral, síndrome de Down, síndrome velocardiofacial y discinesia ciliar primaria.
  • Niños con anomalías estructurales de las membranas timpánicas, como colesteatoma, bolsas de retracción profunda y atelectasia de la membrana timpánica. Estas anormalidades requerirían la colocación de tubos de timpanostomía en la práctica clínica estándar.
  • Niños que pesan menos de 10 kilogramos, debido al límite de peso más bajo para la dosificación estándar de Prevacid™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lansoprazol (Prevacid)
Prevacid SoluTab (tableta de 15 o 30 mg) una vez al día durante 2 meses
Droga: lansoprazol
Prevacid SoluTab 15 mg diarios por vía oral durante 2 meses (pacientes que pesan entre 10 y 30 kg), o Prevacid SoluTab 30 mg diarios por vía oral durante 2 meses (pacientes que pesan >30 kg) es el grupo experimental. Placebo Solutabs se administrará en la misma dosis, frecuencia y duración que el grupo de placebo.
Otros nombres:
  • Prevacid SoluTab®
Comparador de placebos: Placebo
Placebo SoluTab una vez al día durante 2 meses
Droga: placebo
Placebo Solutab en dosis de 15 y 30 mg.
Otros nombres:
  • Solutab de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de líquido en el oído medio por otoscopia neumática, oído derecho
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Ausencia de líquido en el oído medio por otoscopia neumática, oído izquierdo
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reflectometría acústica: nivel de riesgo definido por el fabricante
Periodo de tiempo: 2 meses
La reflectometría acústica de gradiente espectral es una onda acústica no invasiva y no audible que se utiliza para ayudar a detectar el líquido del oído medio. El fabricante recomienda interpretar el resultado del ángulo como: <49°, alto riesgo de efusión del oído medio (nivel 5); 49-59°, riesgo moderado-alto (nivel 4); 60-69°, riesgo moderado (nivel 3); 70-95°, riesgo bajo-moderado (nivel 2) y >95°, riesgo bajo (nivel 1).
2 meses
Número de participantes con timpanometría tipo A normal
Periodo de tiempo: 2 meses

Timpanometría de ambos oídos, codificada según la clasificación de Jerger (Tipo A, normal; tipo B, plano; Tipo C; presión negativa).

Esta es una prueba estándar del estado del oído medio realizada por audiólogos. Consulte la referencia para obtener más información: Kileny & Zwolan, Diagnostic Audiology, capítulo 133, Cummings Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Elsevier/Saunders, 2015.
2 meses
Número de participantes con al menos 1 síntoma de reflujo en la última semana, evaluados por el Cuestionario de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 meses
Preguntas sobre los síntomas del reflujo, creadas y evaluadas por Nelson et al, Prevalencia de los síntomas del reflujo gastroesofágico durante la infancia: una encuesta basada en la práctica pediátrica, Arch Pediatr Adolesc Med 2000;154;150-154. Este estudio utilizó la versión GER3-9P para niños de 3 a 9 años. Los resultados se informan como el número que informa al menos un síntoma específico en la última semana, máximo 7 síntomas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

TAP Pharmaceutical Products Inc.
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Judith EC Lieu, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRPO# 07-0762

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lansoprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir