ホルモン療法の比較：ほてりの軽減 ほてりを軽減するための漸減療法

ホルモン療法の比較:

ほてりを抑えるための漸減療法

臨床医らは、更年期女性がHT療法を中止した後、HTの用量を漸減することで血管運動症状の頻度や重症度に変化が生じるのかどうかを長年疑問視してきた。 この計画された無作為化プラセボ対照試験（RCT）は、受け入れられた1つのHT/ETレジメンについて、3つの漸減スケジュール間でほてりの重症度の悪化を報告する女性の割合に違いがあるかどうかを評価することを目的としています。 次に、頻度 (1 週間あたりの発生回数)、重症度 (軽度、中等度、または重度の主観的尺度として定義)、および「重症度指数」(SI、両者の積に等しい) に違いがあるかどうかを評価したいと考えています。 ) 1 つの受け入れられた HT/ET レジメンの 3 つの漸減スケジュール間のほてりの症状。

すべての参加者は、3 つのアーム (テーパーアーム、プラセボアーム、および「コールドターキー」アーム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者の婦人科医は、患者が研究に関与していることを認識しており、基本的な安全性情報を提供することで支援します。 すべての患者は現在のHT/ETレジメンを中止し、治験薬の投与を受けることになる（8週間毎日1mgのエストラジオール経口投与、「安定化」段階）。 8週間の安定化期間の後、すべての参加者は、ランダム化されたアームに対応する治療を開始します。 テーパーアームまたはプラセボアームの各患者は、1 日あたり 1 カプセルを摂取します。 「コールドターキー」治療群の患者は、安定化後すぐに投与を中止します。

患者は研究中に症状の数と頻度を日記に記録します。 患者には電話で連絡があり、日記を記入していること、および研究の中止を余儀なくされるような副作用や合併症が発症していないことを確認します。

治療またはプラセボの中止後、患者は症状を監視するためにさらに数週間追跡調査されます。 研究終了後、当社のコーディネーターが患者に連絡し、子宮のある女性が酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）を適切に服用したかどうかを確認します。 また、他の症状、合併症、または疑問が生じていないことも確認します。 その時点で、患者は患者と医師が適切と判断した場合、以前の治療に戻ることができます。

患者は、医師に治療を受ける際の招待状によって募集されます。 採用時の招待状により、すべての患者に研究フォームが与えられます。 不適格または拒否の理由が記載されます。 関心を表明した後、医師または記録上の医療従事者は、患者が過去 12 か月以内に年に一度の身体検査（内診を含む）を受けていること、および 12 か月以内にマンモグラフィーが陰性（BIRADS I または II）と報告されていることを認めるフォームに署名します。過去 24 か月間。 私たちの研究担当者またはコーディネーターとの予約が行われます。 患者はこの訪問の際に署名した用紙を持参します。 この登録/同意訪問時に、資格基準が検討されます。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名し、ランダムにグループに割り当てられます。