Сравнение гормональной терапии: купирование приливов Схемы постепенного уменьшения приливов
Сравнение гормональной терапии: схемы постепенного уменьшения приливов
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнение гормональной терапии:
Схемы постепенного уменьшения приливов
Клиницисты в течение многих лет задавались вопросом, повлияет ли снижение дозы ГТ на частоту и тяжесть вазомоторных симптомов после прекращения терапии ГТ у женщин в менопаузе. Это запланированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку того, существует ли разница в доле женщин, сообщающих об ухудшении тяжести приливов, между тремя схемами постепенного снижения дозы для одной принятой схемы ГТ/ЭТ. Во-вторых, мы надеемся оценить, есть ли разница в частоте (количество событий в неделю), серьезности (определяемой как субъективная шкала легкой, средней или тяжелой) и «индексе серьезности» (SI, равный произведению обоих ) приливов между тремя графиками снижения дозы для одного принятого режима ГТ/ЭТ.
Все участники будут рандомизированы в одну из трех групп (сужающаяся группа, группа плацебо и группа «холодной индейки»). Гинеколог каждой пациентки будет знать об участии пациентки в исследовании и поможет, предоставив исходную информацию о безопасности. Все пациенты будут сняты с текущего режима ГТ/ЭТ и переведены на исследуемый препарат (1 мг эстрадиола перорально каждый день в течение 8 недель, фаза «стабилизации»). После 8-недельного периода стабилизации все участники начнут терапию, соответствующую группе, в которую они были рандомизированы. Каждый пациент в группе снижения дозы или группе плацебо будет принимать по одной капсуле в день. Пациенты в группе «холодной индейки» будут немедленно прекращены после стабилизации.
Пациенты будут вести дневник количества и частоты симптомов во время исследования. С пациентами свяжутся по телефону, чтобы подтвердить, что они заполняют свои дневники и что у них не развились побочные эффекты или осложнения, которые могли бы заставить их прекратить участие в исследовании.
Пациенты будут наблюдаться в течение нескольких дополнительных недель после прекращения лечения или плацебо для контроля симптомов. По окончании исследования наш координатор свяжется с пациенткой, чтобы убедиться, что женщины, у которых есть матка, правильно принимали медроксипрогестерона ацетат, МПА. Они также подтвердят, что никаких других симптомов, осложнений или вопросов не возникло. В это время они смогут вернуться к своей предыдущей терапии, если они и их врач сочтут это целесообразным.
Пациенты будут набираться по приглашению после обращения за медицинской помощью к своему врачу. С приглашением при приеме на работу всем пациентам будет выдана учебная форма. Причины неприемлемости или отказа будут указаны. После выражения заинтересованности врач или зарегистрированная практика подписывают форму, подтверждающую, что их пациентка проходила ежегодное медицинское обследование (включая гинекологический осмотр) в течение последних 12 месяцев и что маммография была признана отрицательной (BIRADS I или II) в течение последних 12 месяцев. последние 24 месяца. Назначается встреча с одним из наших сотрудников по исследованию или координаторами. На это посещение пациент принесет подписанную форму. Во время этого визита для регистрации/согласия их критерии приемлемости будут рассмотрены. Все пациенты подпишут информированное согласие и будут рандомизированы в группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
Контакт:
- Margarita Garcia
- Номер телефона: 860-545-2196
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- возраст 35-70 лет включительно.
- Постменопаузальный (естественный или хирургический: см. определения).
- В настоящее время находится на ГТ/ЭТ не менее 6 месяцев по поводу вазомоторной симптоматики.
- Вазомоторные симптомы в настоящее время контролируются медикаментозно.
- Ежегодный физический и тазовый осмотр проводился в течение последних 12 мес.
- У пациентки была нормальная маммограмма (BIRADS I/II) в течение последних 24 мес.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Гипертония, определяемая как САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст.
- Несоблюдение (готовность придерживаться протокола)
- Неспособность или нежелание глотать таблетки
- Пациенты с любыми противопоказаниями к ГТ/ЭТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа А будет снижаться в течение 4 недель, начиная с исходного уровня (неделя 0).
Субъекты этой группы будут принимать одну таблетку ЭТ ежедневно (эффективная доза 0,75 мг) в течение 1-й недели, затем одну таблетку 0,50 мг в день в течение 2-й недели, затем одну таблетку 0,25 мг в день в течение 3-й недели и, наконец, одну таблетку 0,125 мг в день в течение неделя 4.
|
1 мг во время стабилизации и затем снижение до 0,75 мг, 0,5 мг, 0,25 мг, 0,125 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Группа B будет получать плацебо.
Эти таблетки будут выглядеть так же, как те, которые вводили субъектам из группы А, но таблетки не будут содержать эстрогена.
Субъекты этой группы будут проинструктированы принимать по одной таблетке каждый день в течение 4 недель.
Таким образом, несмотря на то, что пациенты, по сути, будут резко прекращены от лечения, потенциал эффекта плацебо все еще существует.
|
1 мг во время стабилизации и затем снижение до 0,75 мг, 0,5 мг, 0,25 мг, 0,125 мг.
|
|
Без вмешательства: 3
Группе C будет резко прекращена терапия на исходном уровне (неделя 0); т. е. эти субъекты не будут принимать никаких таблеток после окончания 8-недельной фазы стабилизации.
Хотя мы понимаем, что эта группа не будет слепа к режиму, который они получают, мы считаем, что группу С будет важно включить в свете последовательного уменьшения вазомоторных симптомов, испытываемых женщинами, принимающими плацебо.
Поскольку у женщин, принимающих плацебо, вазомоторные симптомы уменьшаются примерно на 35%, будет важно сравнить нашу схему постепенного снижения дозы с «реальным» сценарием резкого прекращения приема лекарств.
|
1 мг во время стабилизации и затем снижение до 0,75 мг, 0,5 мг, 0,25 мг, 0,125 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, есть ли разница в доле женщин, сообщающих об ухудшении тяжести приливов, между тремя схемами постепенного снижения дозы для одной принятой схемы ГТ/ЭТ.
Временное ограничение: Во время тейперинга и после тейпинга.
|
Во время тейперинга и после тейпинга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота, тяжесть и «индекс серьезности» приливов.
Временное ограничение: Во время тейперинга и после тейпинга.
|
Во время тейперинга и после тейпинга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHN002140HI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .