Vergleich der Hormontherapie: Linderung von Hitzewallungen Ausschleichende Therapien zur Linderung von Hitzewallungen

Ein Vergleich der Hormontherapie:

Ausschleichende Therapien zur Linderung von Hitzewallungen

Seit Jahren fragen sich Ärzte, ob eine Reduzierung der HT-Dosis einen Unterschied in der Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome bewirken würde, nachdem Frauen in den Wechseljahren die HT-Therapie abgebrochen haben. In dieser geplanten randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) soll untersucht werden, ob es einen Unterschied im Anteil der Frauen gibt, die über eine Verschlechterung der Schwere ihrer Hitzewallungen zwischen drei Ausschleichplänen für ein akzeptiertes HT/ET-Regime berichten. Zweitens hoffen wir, beurteilen zu können, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit (Anzahl der Vorkommnisse pro Woche), dem Schweregrad (definiert als subjektive Skala „leicht“, „mittel“ oder „schwer“) und dem „Schweregradindex“ (SI, der dem Produkt aus beiden entspricht) gibt ) von Hitzewallungen zwischen drei Ausschleichplänen für ein akzeptiertes HT/ET-Regime.

Alle Teilnehmer werden randomisiert einem der drei Arme zugeteilt (Taper-Arm, Placebo-Arm und „Cold Turkey“-Arm). Der Gynäkologe jeder Patientin ist sich der Beteiligung der Patientin an der Studie bewusst und wird durch die Bereitstellung grundlegender Sicherheitsinformationen behilflich sein. Alle Patienten werden von ihrem aktuellen HT/ET-Regime abgesetzt und erhalten die Studienmedikation (1 mg Estradiol PO täglich für 8 Wochen, „Stabilisierungsphase“). Nach der 8-wöchigen Stabilisierungsphase beginnen alle Teilnehmer mit der Therapie, die dem Arm entspricht, in den sie randomisiert wurden. Jeder Patient im Taper- oder Placebo-Arm nimmt eine Kapsel pro Tag ein. Die Patienten im „Cold Turkey“-Arm werden nach der Stabilisierung akut abgesetzt.

Die Patienten führen während der Studie ein Tagebuch über die Anzahl und Häufigkeit der Symptome. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um zu bestätigen, dass sie ihre Tagebücher ausfüllen und dass bei ihnen keine Nebenwirkungen oder Komplikationen aufgetreten sind, die einen Abbruch der Studie erzwingen könnten.

Die Patienten werden nach Absetzen der Behandlung oder des Placebos noch mehrere Wochen lang beobachtet, um die Symptome zu überwachen. Am Ende der Studie wird unser Koordinator die Patientin kontaktieren, um sicherzustellen, dass Medroxyprogesteronacetat (MPA) von den Frauen mit einer Gebärmutter ordnungsgemäß eingenommen wurde. Sie bestätigen außerdem, dass keine weiteren Symptome, Komplikationen oder Fragen aufgetreten sind. Zu diesem Zeitpunkt können sie zu ihrer vorherigen Therapie zurückkehren, wie es ihnen und ihrem Arzt angemessen erscheint.

Patienten werden auf Einladung rekrutiert, nachdem sie sich ihrem Arzt zur Behandlung vorgestellt haben. Mit der Einladung bei der Rekrutierung erhalten alle Patienten ein Studienformular. Gründe für die Sperre oder Ablehnung werden vermerkt. Nachdem der Arzt oder die Praxis sein Interesse bekundet hat, unterzeichnet er ein Formular, in dem er bestätigt, dass seine Patientin in den letzten 12 Monaten einer jährlichen körperlichen Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung) unterzogen wurde und dass innerhalb dieser Monate eine Mammographie als negativ (BIRADS I oder II) gemeldet wurde die letzten 24 Monate. Es wird ein Termin mit einem unserer Studienmitarbeiter oder Koordinatoren vereinbart. Der Patient bringt das unterschriebene Formular zu diesem Besuch mit. Bei diesem Einschreibungs-/Einwilligungsbesuch werden ihre Zulassungskriterien überprüft. Alle Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt.