Comparaison de l'hormonothérapie : Médiation des bouffées de chaleur Régimes de diminution progressive pour la médiation des bouffées de chaleur

Une comparaison de l'hormonothérapie :

Régimes de réduction progressive pour la médiation des bouffées de chaleur

Les cliniciens demandent depuis des années si une dose décroissante d'HT ferait une différence dans la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs après que les femmes ménopausées aient arrêté l'HT. Cet essai randomisé contrôlé contre placebo (ECR) planifié vise à évaluer s'il existe une différence dans la proportion de femmes qui signalent une aggravation de la gravité de leurs bouffées de chaleur entre trois programmes de diminution progressive pour un régime HT/ET accepté. Secondairement, nous espérons évaluer s'il existe une différence dans la fréquence (nombre d'occurrences par semaine), la gravité (définie comme une échelle subjective légère, modérée ou sévère) et "l'indice de gravité" (SI, égalant le produit des deux ) de bouffées de chaleur entre trois programmes de réduction pour un régime HT/ET accepté.

Tous les participants seront randomisés dans l'un des trois bras (bras effilé, bras placebo et bras "dinde froide"). Le gynécologue de chaque patient sera au courant de l'implication du patient dans l'étude et aidera en fournissant des informations de sécurité de base. Tous les patients seront retirés de leur régime HT/ET actuel et seront mis sous traitement à l'étude (1 mg d'Estradiol PO tous les jours pendant 8 semaines, phase de "stabilisation"). Après la période de stabilisation de 8 semaines, tous les participants commenceront la thérapie correspondant au bras dans lequel ils ont été randomisés. Chaque patient du bras gradué ou du bras placebo prendra une capsule par jour. Les patients du bras « dinde froide » seront interrompus de manière aiguë après la stabilisation.

Les patients tiendront un journal du nombre et de la fréquence des symptômes au cours de l'étude. Les patients seront contactés par téléphone pour confirmer qu'ils remplissent leur journal et qu'ils n'ont pas développé d'effets secondaires ou de complications qui pourraient forcer leur arrêt de l'étude.

Les patients seront suivis pendant plusieurs semaines supplémentaires, après l'arrêt du traitement ou du placebo, pour surveiller les symptômes. À la fin de l'étude, notre coordinateur contactera la patiente pour s'assurer que l'acétate de médroxyprogestérone, MPA, a été pris correctement par les femmes qui ont un utérus. Ils confirmeront également qu'aucun autre symptôme, complication ou question n'est survenu. À ce moment-là, ils pourront reprendre leur traitement antérieur selon ce qu'ils jugeront approprié et leur médecin.

Les patients seront recrutés sur invitation lorsqu'ils se présenteront pour des soins à leur médecin. Avec des invitations au recrutement, tous les patients recevront un formulaire d'étude. Les motifs d'inéligibilité ou de refus seront notés. Après avoir manifesté son intérêt, le médecin ou le cabinet attitré signera un formulaire attestant que sa patiente a subi un examen physique annuel (y compris un examen pelvien) au cours des 12 derniers mois et qu'une mammographie a été signalée comme négative (BIRADS I ou II) dans les les 24 derniers mois. Un rendez-vous sera pris avec l'un de nos personnels d'étude ou coordonnateurs. Le patient apportera le formulaire signé à cette visite. Lors de cette visite d'inscription / de consentement, leurs critères d'éligibilité seront examinés. Tous les patients signeront le consentement éclairé et seront randomisés dans un groupe.