Comparação da terapia hormonal: mediando os esquemas de redução gradual das ondas de calor para mediar as ondas de calor

Uma comparação da terapia hormonal:

Regimes de redução gradual para mediar ondas de calor

Os médicos têm perguntado por anos se uma dose gradual de TH faria diferença na frequência e gravidade dos sintomas vasomotores após a interrupção da terapia de TH em mulheres na menopausa. Este ensaio planejado randomizado, controlado por placebo (RCT) procura avaliar se há uma diferença na proporção de mulheres que relatam uma piora da gravidade de suas ondas de calor entre três esquemas de redução gradual para um regime de HT/ET aceito. Secundariamente, esperamos avaliar se há diferença na frequência (número de ocorrências por semana), gravidade (definida como uma escala subjetiva leve, moderada ou grave) e "Índice de gravidade" (IS, igualando o produto de ambos ) de ondas de calor entre três esquemas de redução gradual para um regime de HT/ET aceito.

Todos os participantes serão randomizados para um dos três braços (braço cônico, braço placebo e braço "cold turkey"). O ginecologista de cada paciente estará ciente do envolvimento da paciente no estudo e ajudará fornecendo informações básicas de segurança. Todos os pacientes serão retirados de seu atual regime de HT/ET e serão colocados na medicação do estudo (1 mg de Estradiol PO todos os dias durante 8 semanas, fase de "estabilização"). Após o período de estabilização de 8 semanas, todos os participantes iniciarão a terapia correspondente ao braço para o qual foram randomizados. Cada paciente no braço de redução gradual ou placebo tomará uma cápsula por dia. Os pacientes no braço "cold turkey" serão descontinuados agudamente após a estabilização.

Os pacientes manterão um diário do número e frequência dos sintomas durante o estudo. Os pacientes serão contatados por telefone para confirmar que estão completando seus diários e que não desenvolveram efeitos colaterais ou complicações que possam forçar sua descontinuação do estudo.

Os pacientes serão acompanhados por várias semanas adicionais, após a descontinuação do tratamento ou placebo, para monitorar os sintomas. No final do estudo, nosso coordenador entrará em contato com a paciente para garantir que o acetato de medroxiprogesterona, MPA, foi tomado adequadamente por aquelas mulheres que têm útero. Eles também confirmarão que nenhum outro sintoma, complicação ou dúvida surgiu. Nesse momento, eles poderão retornar à terapia anterior conforme considerado apropriado por eles e seu médico.

Os pacientes serão recrutados por convite mediante apresentação para atendimento ao seu médico. Com convites no recrutamento, todos os pacientes receberão um formulário de estudo. Os motivos de inelegibilidade ou recusa serão anotados. Depois de manifestar interesse, o médico ou a prática de registro assinará um formulário reconhecendo que seu paciente fez um exame físico anual (incluindo exame pélvico) nos últimos 12 meses e que uma mamografia foi relatada como negativa (BIRADS I ou II) dentro últimos 24 meses. Um encontro será marcado com um de nossos funcionários ou coordenadores de estudo. O paciente trará o formulário assinado para esta visita. Nesta visita de inscrição/consentimento, seus critérios de elegibilidade serão revisados. Todos os pacientes assinarão o consentimento informado e serão randomizados para um grupo.