Srovnání hormonální terapie: zprostředkování návalů horka Postupné zužující se režimy pro zprostředkování návalů horka

Srovnání hormonální terapie:

Zužující se režimy pro zprostředkování návalů horka

Kliničtí lékaři se již léta ptají, zda by snižování dávky HT ovlivnilo frekvenci a závažnost vazomotorických symptomů poté, co ženy v menopauze ukončily léčbu HT. Tato plánovaná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (RCT) se snaží vyhodnotit, zda existuje rozdíl v podílu žen, které uvádějí zhoršující se závažnost návalů horka, mezi třemi zužujícími se schématy pro jeden přijatý režim HT/ET. Sekundárně doufáme, že vyhodnotíme, zda existuje rozdíl ve frekvenci (počet výskytů za týden), závažnosti (definované jako subjektivní stupnice mírná, střední nebo závažná) a „Indexu závažnosti“ (SI, rovnající se součinu obou ) návalů horka mezi třemi zužujícími se plány pro jeden přijatý režim HT/ET.

Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří ramen (taper rameno, placebo rameno a "studené krůtí" rameno). Gynekolog každé pacientky si bude vědom zapojení pacientky do studie a pomůže poskytnutím základních informací o bezpečnosti. Všem pacientkám bude vysazen jejich současný HT/ET režim a bude jim nasazena studijní medikace (1 mg estradiolu PO každý den po dobu 8 týdnů, fáze „stabilizace“). Po 8týdenním stabilizačním období zahájí všichni účastníci terapii odpovídající rameni, do kterého byli randomizováni. Každý pacient ve skupině s omezeným nebo placebem bude užívat jednu tobolku denně. Pacienti v rameni „studené krůty“ budou po stabilizaci akutně vysazeni.

Pacienti si budou během studie vést deník o počtu a frekvenci symptomů. Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby potvrdili, že si dokončují své deníky a že se u nich neobjevily nežádoucí účinky nebo komplikace, které by si mohly vynutit přerušení ze studie.

Pacienti budou sledováni po dobu několika dalších týdnů po přerušení léčby nebo placeba za účelem sledování symptomů. Na konci studie bude náš koordinátor kontaktovat pacientku, aby se ujistil, že medroxyprogesteron acetát, MPA, byl řádně užíván těmi ženami, které mají dělohu. Potvrdí také, že se neobjevily žádné další příznaky, komplikace nebo otázky. V té době se budou moci vrátit k předchozí léčbě, jak to oni a jejich lékař považují za vhodné.

Pacienti budou přijímáni na základě pozvání po předložení péče svému lékaři. S pozvánkami při náboru dostanou všichni pacienti studijní formulář. Důvody nezpůsobilosti nebo odmítnutí budou uvedeny. Po vyjádření zájmu lékař nebo evidenční lékař podepíše formulář potvrzující, že jejich pacientka podstoupila každoroční fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve) během posledních 12 měsíců a že mamograf byl během posledních 12 měsíců hlášen jako negativní (BIRADS I nebo II). posledních 24 měsíců. Bude dohodnuta schůzka s jedním z našich studijních pracovníků nebo koordinátorů. Na tuto návštěvu pacient přinese podepsaný formulář. Při této návštěvě registrace/souhlasu budou zkontrolována jejich kritéria způsobilosti. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do skupiny.