호르몬 요법의 비교: 안면 홍조 중재를 위한 테이퍼링 요법

호르몬 요법의 비교:

일과성 열감을 중재하기 위한 테이퍼링 요법

임상의들은 폐경기 여성이 HT 치료를 중단한 후 테이퍼링 용량의 HT가 혈관 운동 증상의 빈도와 중증도에 차이를 만들 수 있는지 수년 동안 질문해 왔습니다. 이 계획된 무작위 위약 대조 시험(RCT)은 하나의 허용된 HT/ET 요법에 대한 세 가지 테이퍼링 일정 사이에 안면 홍조의 중증도 악화를 보고하는 여성의 비율에 차이가 있는지 평가하고자 합니다. 두 번째로 빈도(주당 발생 횟수), 심각성(주관적인 경도, 중간 또는 심각으로 정의됨) 및 "심각도 지수"(SI, 둘의 곱과 같음)에 차이가 있는지 평가하고자 합니다. ) 하나의 승인된 HT/ET 요법에 대한 세 가지 테이퍼링 일정 사이의 안면 홍조.

모든 참가자는 3개의 팔(테이퍼 팔, 위약 팔 및 "콜드 칠면조" 팔) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 환자의 산부인과 전문의는 연구에 대한 환자의 참여를 인식하고 기본 안전 정보를 제공함으로써 도움을 줄 것입니다. 모든 환자는 현재의 HT/ET 요법을 중단하고 연구 약물(8주 동안 매일 1mg의 Estradiol PO, "안정화" 단계)을 투여합니다. 8주간의 안정화 기간 후 모든 참가자는 무작위 배정된 팔에 해당하는 치료를 시작합니다. 테이퍼 또는 플라시보 그룹의 각 환자는 하루에 캡슐 1개를 복용합니다. "콜드 칠면조" 부문의 환자는 안정화 후 급격하게 중단됩니다.

환자는 연구 동안 증상의 수와 빈도에 대한 일기를 작성할 것입니다. 환자는 일기를 작성하고 있으며 연구를 중단할 수 있는 부작용이나 합병증이 발생하지 않았음을 확인하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.

환자는 증상을 모니터링하기 위해 치료 또는 위약 중단 후 몇 주 동안 추가로 추적됩니다. 연구가 끝나면 코디네이터가 환자에게 연락하여 자궁이 있는 여성이 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)를 적절하게 복용했는지 확인합니다. 그들은 또한 다른 증상, 합병증 또는 질문이 발생하지 않았는지 확인할 것입니다. 그 때, 그들은 그들과 그들의 의사가 적절하다고 간주하는 이전 치료로 돌아갈 수 있을 것입니다.

환자는 의사에게 치료를 제공할 때 초대에 의해 모집됩니다. 모집 시 초대를 받으면 모든 환자에게 연구 양식이 제공됩니다. 부적격 또는 거부 사유가 기록됩니다. 관심을 표명한 후, 의사 또는 기록 실무자는 환자가 지난 12개월 이내에 연례 신체 검사(골반 검사 포함)를 받았고 지난 12개월 이내에 유방조영술이 음성(BIRADS I 또는 II)으로 보고되었음을 인정하는 양식에 서명합니다. 지난 24개월. 연구 담당자 또는 코디네이터 중 한 명과 약속을 잡을 것입니다. 환자는 이 방문에 서명한 양식을 가져올 것입니다. 이 등록/동의 방문에서 자격 기준이 검토됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 그룹으로 무작위 배정됩니다.