Sammenligning av hormonbehandling: Medierende hetetokter Avsmalnende regimer for medierende hetetokter

En sammenligning av hormonbehandling:

Avsmalnende regimer for mediering av hetetokter

Klinikere har spurt i årevis om en avtagende dose av HT ville gjøre en forskjell i frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer etter at kvinner i overgangsalderen slutter med HT-behandling. Denne planlagte randomiserte, placebokontrollerte studien (RCT) søker å evaluere om det er en forskjell i andelen kvinner som rapporterer en forverret alvorlighetsgrad av hetetoktene sine mellom tre nedtrappingsplaner for ett akseptert HT/ET-regime. Sekundært håper vi å evaluere om det er en forskjell i frekvens (antall forekomster per uke), alvorlighetsgrad (definert som en subjektiv skala mild, moderat eller alvorlig) og "Alvorlighetsindeks" (SI, som tilsvarer produktet av begge deler). ) av hetetokter mellom tre nedtrappingsplaner for ett akseptert HT/ET-regime.

Alle deltakere vil bli randomisert til en av de tre armene (taper arm, placebo-arm og "cold turkey"-arm). Hver pasients gynekolog vil være klar over pasientens involvering i studien og vil bistå ved å gi grunnleggende sikkerhetsinformasjon. Alle pasienter vil bli tatt av sitt nåværende HT/ET-regime og vil bli satt på studiemedisin (1 mg Estradiol PO hver dag i 8 uker, "stabiliseringsfase"). Etter den 8 uker lange stabiliseringsperioden vil alle deltakerne begynne terapien tilsvarende armen de ble randomisert til. Hver pasient i den koniske eller placeboarmen vil ta én kapsel per dag. Pasientene i "cold turkey"-armen vil seponeres akutt etter stabiliseringen.

Pasientene vil føre dagbok over antall og hyppighet av symptomer under studien. Pasienter vil bli kontaktet på telefon for å bekrefte at de fullfører dagbøkene sine og at de ikke har utviklet bivirkninger eller komplikasjoner som kan tvinge dem til å avslutte studien.

Pasienter vil bli fulgt i flere uker etter seponering fra behandling eller placebo for å overvåke for symptomer. På slutten av studien vil vår koordinator kontakte pasienten for å forsikre seg om at Medroxyprogesterone acetate, MPA, ble tatt riktig av de kvinnene som har en livmor. De vil også bekrefte at ingen andre symptomer, komplikasjoner eller spørsmål har oppstått. På det tidspunktet vil de være i stand til å gå tilbake til sin tidligere behandling slik de og legen deres anser det som hensiktsmessig.

Pasienter vil bli rekruttert ved invitasjon ved presentasjon for behandling for legen sin. Ved invitasjoner ved rekruttering vil alle pasienter få utdelt et studieskjema. Årsaker til manglende valgbarhet eller avslag vil bli notert. Etter å ha meldt interesse, vil legen eller journalen signere et skjema som bekrefter at pasienten deres har hatt en årlig fysisk undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse) i løpet av de siste 12 månedene og at et mammografi har blitt rapportert som negativt (BIRADS I eller II) innen de siste 24 månedene. Det vil bli gjort en avtale med en av våre studiepersonell eller koordinatorer. Pasienten tar med seg det signerte skjemaet til dette besøket. Ved dette påmeldings-/samtykkebesøket vil deres kvalifikasjonskriterier bli gjennomgått. Alle pasienter vil signere det informerte samtykket, og bli randomisert til en gruppe.