Vergelijking van hormonale therapie: het bemiddelen van opvliegers Aflopende regimes voor het bemiddelen van opvliegers

Een vergelijking van hormonale therapie:

Aflopende regimes voor het bemiddelen van opvliegers

Artsen vragen zich al jaren af ​​of een afbouwende dosis HT een verschil zou maken in de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen nadat vrouwen in de menopauze stoppen met HT-therapie. Deze geplande gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RCT) probeert te evalueren of er een verschil is in het aantal vrouwen dat een verslechtering van de ernst van hun opvliegers meldt tussen drie afbouwschema's voor één geaccepteerd HT/ET-regime. Ten tweede hopen we te evalueren of er een verschil is in de frequentie (aantal voorvallen per week), ernst (gedefinieerd als een subjectieve schaal mild, matig of ernstig) en "Severity Index" (SI, gelijk aan het product van beide ) van opvliegers tussen drie aflopende schema's voor één geaccepteerd HT/ET-regime.

Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen (aflopende arm, placebo-arm en "cold turkey"-arm). De gynaecoloog van elke patiënt zal op de hoogte zijn van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek en zal assisteren door basisveiligheidsinformatie te verstrekken. Alle patiënten zullen van hun huidige HT/ET-regime worden gehaald en zullen op studiemedicatie worden geplaatst (1 mg Oestradiol PO elke dag gedurende 8 weken, "stabilisatie"-fase). Na de 8 weken durende stabilisatieperiode zullen alle deelnemers beginnen met de therapie die overeenkomt met de arm waarnaar ze werden gerandomiseerd. Elke patiënt in de afbouw- of placebo-arm neemt één capsule per dag. De patiënten in de "cold turkey"-arm stoppen acuut na de stabilisatie.

De patiënten houden tijdens het onderzoek een dagboek bij van het aantal en de frequentie van de symptomen. Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om te bevestigen dat ze hun dagboeken invullen en dat ze geen bijwerkingen of complicaties hebben ontwikkeld die hun stopzetting van het onderzoek zouden kunnen forceren.

Patiënten zullen nog enkele weken worden gevolgd, na stopzetting van de behandeling of placebo, om de symptomen te controleren. Aan het einde van het onderzoek zal onze coördinator contact opnemen met de patiënt om te verzekeren dat medroxyprogesteronacetaat, MPA, correct werd ingenomen door vrouwen die een baarmoeder hebben. Ze zullen ook bevestigen dat er geen andere symptomen, complicaties of vragen zijn gerezen. Op dat moment zullen ze in staat zijn om terug te keren naar hun eerdere therapie zoals dit passend wordt geacht door hen en hun arts.

Patiënten worden op uitnodiging geworven nadat ze zich voor zorg bij hun arts hebben aangemeld. Bij uitnodigingen bij werving krijgen alle patiënten een studieformulier mee. Redenen voor niet-ontvankelijkheid of weigering worden genoteerd. Na blijk te hebben gegeven van interesse, zal de arts of geregistreerde praktijk een formulier ondertekenen waarin wordt bevestigd dat hun patiënt in de afgelopen 12 maanden een jaarlijks lichamelijk onderzoek (inclusief bekkenonderzoek) heeft ondergaan en dat een mammogram binnen 12 maanden als negatief is gerapporteerd (BIRADS I of II). de laatste 24 maanden. Er wordt een afspraak gemaakt met een van onze studiemedewerkers of coördinatoren. De patiënt brengt het ondertekende formulier mee naar dit bezoek. Bij dit inschrijvings-/toestemmingsbezoek worden hun geschiktheidscriteria beoordeeld. Alle patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd in een groep.