Confronto della terapia ormonale: mediazione delle vampate di calore Regimi affusolati per mediare le vampate di calore

Un confronto tra la terapia ormonale:

Regimi affusolati per mediare le vampate di calore

I medici hanno chiesto per anni se una dose ridotta di HT avrebbe fatto la differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi vasomotori dopo che le donne in menopausa avevano interrotto la terapia di HT. Questo studio randomizzato, controllato con placebo (RCT) mira a valutare se esiste una differenza nella proporzione di donne che riferiscono un peggioramento della gravità delle loro vampate di calore tra tre programmi di riduzione graduale per un regime HT/ET accettato. Secondariamente, speriamo di valutare se vi sia una differenza nella frequenza (numero di occorrenze per settimana), gravità (definita come una scala soggettiva lieve, moderata o grave) e "Indice di gravità" (SI, uguale al prodotto di entrambi ) di vampate di calore tra tre programmi di riduzione graduale per un regime HT/ET accettato.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci (braccio conico, braccio placebo e braccio "tacchino freddo"). Il ginecologo di ogni paziente sarà a conoscenza del coinvolgimento della paziente nello studio e fornirà assistenza fornendo informazioni di base sulla sicurezza. Tutti i pazienti verranno sospesi dal loro attuale regime HT/ET e verranno sottoposti al farmaco in studio (1 mg di estradiolo PO ogni giorno per 8 settimane, fase di "stabilizzazione"). Dopo il periodo di stabilizzazione di 8 settimane, tutti i partecipanti inizieranno la terapia corrispondente al braccio a cui sono stati randomizzati. Ogni paziente nel braccio conico o placebo prenderà una capsula al giorno. I pazienti nel braccio "tacchino freddo" interromperanno bruscamente dopo la stabilizzazione.

I pazienti terranno un diario del numero e della frequenza dei sintomi durante lo studio. I pazienti saranno contattati telefonicamente per confermare che stanno completando i loro diari e che non hanno sviluppato effetti collaterali o complicanze che potrebbero costringere la loro interruzione dallo studio.

I pazienti saranno seguiti per diverse settimane aggiuntive, dopo l'interruzione del trattamento o del placebo, per monitorare i sintomi. Alla fine dello studio, il nostro coordinatore contatterà la paziente per assicurarsi che il medrossiprogesterone acetato, MPA, sia stato assunto correttamente da quelle donne che hanno un utero. Confermeranno inoltre che non sono sorti altri sintomi, complicazioni o domande. In quel momento, potranno tornare alla terapia precedente come ritenuto appropriato da loro e dal loro medico.

I pazienti saranno reclutati su invito al momento della presentazione per le cure al proprio medico. Con gli inviti all'assunzione, a tutti i pazienti verrà consegnato un modulo di studio. Verranno indicati i motivi di inammissibilità o rifiuto. Dopo aver espresso interesse, il medico o lo studio registrato firmerà un modulo in cui riconosce che la paziente ha effettuato un esame fisico annuale (compreso l'esame pelvico) negli ultimi 12 mesi e che una mammografia è stata segnalata come negativa (BIRADS I o II) entro gli ultimi 24 mesi. Verrà fissato un appuntamento con uno dei nostri addetti allo studio o coordinatori. Il paziente porterà il modulo firmato a questa visita. In questa visita di iscrizione/consenso, i loro criteri di ammissibilità saranno rivisti. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato e saranno randomizzati in un gruppo.