Porównanie terapii hormonalnej: pośredniczenie w uderzeniach gorąca Zwężające się schematy w celu pośredniczenia w uderzeniach gorąca

Porównanie terapii hormonalnej:

Zwężające się schematy pośredniczenia w uderzeniach gorąca

Klinicyści od lat pytają, czy zmniejszanie dawki HT miałoby wpływ na częstość i nasilenie objawów naczynioruchowych po przerwaniu terapii HT przez kobiety w okresie menopauzy. To zaplanowane randomizowane badanie kontrolowane placebo (RCT) ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w odsetku kobiet, które zgłaszają pogorszenie nasilenia uderzeń gorąca, pomiędzy trzema zmniejszającymi się schematami dla jednego zaakceptowanego schematu HT/ET. Po drugie, mamy nadzieję ocenić, czy istnieje różnica w częstości (liczbie przypadków na tydzień), ciężkości (zdefiniowanej jako subiektywna skala łagodna, umiarkowana lub ciężka) oraz „wskaźniku ciężkości” (SI, równy iloczynowi obu ) uderzeń gorąca między trzema zmniejszającymi się schematami dla jednego zaakceptowanego schematu HT/ET.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (ramię zwężające się, ramię placebo i ramię „zimnego indyka”). Ginekolog każdej pacjentki będzie świadomy udziału pacjentki w badaniu i udzieli pomocy, dostarczając podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci zostaną odstawieni od ich obecnego schematu HT/ET i zostaną poddani badanemu lekowi (1 mg estradiolu PO codziennie przez 8 tygodni, faza „stabilizacji”). Po 8-tygodniowym okresie stabilizacji wszyscy uczestnicy rozpoczną terapię odpowiadającą ramieniu, do którego zostali zrandomizowani. Każdy pacjent w ramieniu zmniejszającym dawkę lub placebo będzie przyjmował jedną kapsułkę dziennie. Pacjenci z ramienia „zimnego indyka” zostaną nagle przerwani po ustabilizowaniu się.

Podczas badania pacjenci będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać liczbę i częstość występowania objawów. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu potwierdzenia, że ​​uzupełniają dzienniczki i że nie wystąpiły u nich działania niepożądane lub powikłania, które mogłyby zmusić ich do przerwania badania.

Pacjenci będą obserwowani przez kilka dodatkowych tygodni, po odstawieniu leczenia lub placebo, w celu monitorowania objawów. Po zakończeniu badania nasz koordynator skontaktuje się z pacjentką, aby upewnić się, że octan medroksyprogesteronu, MPA, był prawidłowo przyjmowany przez kobiety z zachowaną macicą. Potwierdzą również, że nie pojawiły się żadne inne objawy, powikłania ani pytania. W tym czasie będą mogli powrócić do wcześniejszej terapii, jeśli uznają to za stosowne przez nich samych i ich lekarza.

Pacjenci będą rekrutowani na zaproszenie po zgłoszeniu się do lekarza. Wraz z zaproszeniami przy rekrutacji wszyscy pacjenci otrzymają formularz badania. Powody niekwalifikowalności lub odmowy zostaną odnotowane. Po wyrażeniu zainteresowania, lekarz lub zarejestrowana praktyka podpisze formularz potwierdzający, że ich pacjentka przeszła coroczne badanie przedmiotowe (w tym badanie miednicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz że mammografia została zgłoszona jako ujemna (BIRADS I lub II) w ciągu ostatnie 24 miesiące. Zostanie ustalone spotkanie z jednym z naszych pracowników badawczych lub koordynatorów. Pacjent na wizytę przyniesie podpisany formularz. Podczas tej wizyty w celu rejestracji / uzyskania zgody zostaną zweryfikowane ich kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy.