Comparación de la terapia hormonal: mediación de los sofocos Regímenes de reducción gradual para la mediación de los sofocos

Una comparación de la terapia hormonal:

Regímenes de reducción gradual para mediar los sofocos

Los médicos han estado preguntando durante años si una dosis de TH disminuiría la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores después de que las mujeres menopáusicas suspendieran la terapia de TH. Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo (ECA) planificado busca evaluar si existe una diferencia en la proporción de mujeres que informan un empeoramiento de la gravedad de sus sofocos entre tres programas de disminución gradual para un régimen aceptado de TH/ET. Secundariamente, esperamos evaluar si existe diferencia en la frecuencia (número de ocurrencias por semana), severidad (definida como una escala subjetiva leve, moderada o severa) y el "Índice de Severidad" (IS, igualando el producto de ambos ) de sofocos entre tres programas de reducción gradual para un régimen aceptado de TH/ET.

Todos los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos (brazo de reducción gradual, brazo de placebo y brazo de "pavo frío"). El ginecólogo de cada paciente estará al tanto de la participación de la paciente en el estudio y ayudará proporcionando información de seguridad inicial. A todos los pacientes se les retirará el régimen actual de TH/ET y se les administrará la medicación del estudio (1 mg de estradiol oral todos los días durante 8 semanas, fase de "estabilización"). Después del período de estabilización de 8 semanas, todos los participantes comenzarán la terapia correspondiente al brazo al que fueron aleatorizados. Cada paciente en el brazo de reducción gradual o placebo tomará una cápsula por día. Los pacientes en el brazo de "pavo frío" descontinuarán de forma aguda después de la estabilización.

Los pacientes llevarán un diario del número y frecuencia de los síntomas durante el estudio. Se contactará a los pacientes por teléfono para confirmar que están completando sus diarios y que no han desarrollado efectos secundarios o complicaciones que podrían forzar su interrupción del estudio.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante varias semanas adicionales, después de la interrupción del tratamiento o del placebo, para controlar los síntomas. Al final del estudio, nuestro coordinador se comunicará con la paciente para asegurar que el acetato de medroxiprogesterona, MPA, fue tomado correctamente por aquellas mujeres que tienen útero. También confirmarán que no hayan surgido otros síntomas, complicaciones o preguntas. En ese momento, podrán volver a su terapia anterior según lo consideren apropiado ellos y su médico.

Los pacientes serán reclutados por invitación una vez que se presenten para recibir atención con su médico. Con invitaciones en el momento del reclutamiento, todos los pacientes recibirán un formulario de estudio. Se anotarán las razones de la inelegibilidad o rechazo. Después de expresar interés, el médico o la práctica registrada firmará un formulario reconociendo que su paciente se ha realizado un examen físico anual (incluido el examen pélvico) dentro de los últimos 12 meses y que una mamografía ha resultado negativa (BIRADS I o II) dentro de los últimos 24 meses. Se hará una cita con uno de nuestros coordinadores o personal de estudio. El paciente traerá el formulario firmado a esta visita. En esta visita de inscripción/consentimiento, se revisarán sus criterios de elegibilidad. Todos los pacientes firmarán el consentimiento informado y serán aleatorizados a un grupo.