Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisen hoidon vertailu: Kuumien aaltojen välittäminen Kapenevat hoito-ohjelmat kuumien aaltojen välittämiseksi

torstai 17. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Hartford Hospital

Hormonaalisen hoidon vertailu: Kapenevat kuumien aaltojen hoito-ohjelmat

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko eroa niiden naisten osuudessa, jotka raportoivat kuumien aaltojensa pahenemisesta yhden hyväksytyn HT/ET-ohjelman kolmen kapeneva aikataulun välillä. Toissijaisesti toivomme arvioivamme, onko eroa esiintymistiheydessä (tapahtumien lukumäärä viikossa), vaikeudessa (määritelty subjektiivisena asteikolla lievä, keskivaikea tai vaikea) ja "vakavuusindeksi" (SI, joka on molempien tulo). ) kuumia aaltoja kolmen kapenevan aikataulun välillä yhden hyväksytyn HT/ET-ohjelman välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonihoidon vertailu:

Kapenevat hoito-ohjelmat kuumien aaltojen välittämiseen

Lääkärit ovat kysyneet vuosia, vaikuttaisiko HT:n kapenevalla annoksella vasomotoristen oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen vaihdevuosien naisten HT-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä suunniteltu satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii arvioimaan, onko eroa niiden naisten osuudessa, jotka raportoivat kuumien aaltojensa pahenemisesta yhden hyväksytyn HT/ET-hoidon kolmen kapeneva aikataulun välillä. Toissijaisesti toivomme arvioivamme, onko eroa esiintymistiheydessä (tapahtumien lukumäärä viikossa), vaikeudessa (määritelty subjektiivisena asteikolla lievä, keskivaikea tai vaikea) ja "vakavuusindeksi" (SI, joka on molempien tulo). ) kuumia aaltoja kolmen kapenevan aikataulun välillä yhden hyväksytyn HT/ET-ohjelman välillä.

Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta (kartiova haara, lumelääkehaara ja "kylmä kalkkuna"). Jokaisen potilaan gynekologi on tietoinen potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja auttaa antamalla perustietoa turvallisuudesta. Kaikki potilaat poistetaan nykyisestä HT/ET-ohjelmastaan ​​ja heille asetetaan tutkimuslääkitys (1 mg Estradiol PO joka päivä 8 viikon ajan, "stabilointivaihe"). 8 viikon stabilointijakson jälkeen kaikki osallistujat aloittavat hoidon, joka vastaa sitä käsivartta, johon heidät satunnaistettiin. Jokainen kapenevan tai lumelääkehaan potilas ottaa yhden kapselin päivässä. Potilaat "kylmä kalkkuna" -haarassa lopettavat akuutisti stabiloinnin jälkeen.

Potilaat pitävät päiväkirjaa oireiden lukumäärästä ja esiintymistiheydestä tutkimuksen aikana. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, että he täyttävät päiväkirjaansa ja ettei heille ole kehittynyt sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka voisivat pakottaa heidän keskeyttämään tutkimuksensa.

Potilaita seurataan useita lisäviikkoja hoidon tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen oireiden tarkkailemiseksi. Tutkimuksen lopussa koordinaattorimme ottaa yhteyttä potilaaseen varmistaakseen, että ne naiset, joilla on kohtu, ovat ottaneet medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) oikein. He myös vahvistavat, ettei muita oireita, komplikaatioita tai kysymyksiä ole ilmaantunut. Tuolloin he voivat palata aikaisempaan hoitoonsa heidän ja lääkärinsä katsomallaan tavalla.

Potilaat rekrytoidaan kutsusta, kun he ovat tulleet hoitoon lääkärilleen. Rekrytointikutsujen yhteydessä kaikille potilaille annetaan tutkimuslomake. Kelpoisuuden tai kieltäytymisen syyt kirjataan. Kiinnostuksen ilmaisun jälkeen lääkäri tai lääkäri allekirjoittaa lomakkeen, jossa hän vahvistaa, että hänen potilaansa on käynyt vuotuisessa fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien lantiontutkimus) viimeisten 12 kuukauden aikana ja että mammografia on raportoitu negatiiviseksi (BIRADS I tai II) viimeiset 24 kuukautta. Sovimme ajan opiskeluhenkilöstömme tai koordinaattorimme kanssa. Potilas tuo allekirjoitetun lomakkeen tälle käynnille. Tällä ilmoittautumis-/suostumuskäynnillä heidän kelpoisuusehdot tarkistetaan. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margarita Garcia
          • Puhelinnumero: 860-545-2196

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • 35-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Postmenopausaalinen (luonnollinen tai kirurginen: katso määritelmät).
  • Tällä hetkellä HT/ET-hoidossa vähintään 6 kuukautta vasomotoristen oireiden vuoksi.
  • Vasomotorisia oireita hoidetaan tällä hetkellä lääkkeillä.
  • Vuosittainen fyysinen ja lantiotutkimus on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaalle on tehty normaali mammografia (BIRADS I/II) viimeisen 24 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Hypertensio, joka määritellään joko verenpaineeksi > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg
  • Ei noudateta (haluus noudattaa protokollaa)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Potilaat, joilla on HT/ET:n vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ryhmä A kapenee 4 viikon ajan alkaen lähtötasosta (viikko 0). Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat yhden ET-tabletin päivässä (tehokas annos, 0,75 mg) viikon 1 ajan, sitten yhden 0,50 mg:n tabletin päivittäin viikolla 2, sitten yhden 0,25 mg:n tabletin päivässä viikolla 3 ja lopuksi yhden 0,125 mg:n tabletin päivässä viikko 4.
Lääke: Estradioli
1 mg stabiloinnin aikana ja sitten pienennetään 0,75 mg:aan, 0,5 mg:aan, 0,25 mg:aan, 0,125 mg:aan.
Placebo Comparator: 2
Ryhmälle B annetaan lumelääkettä. Nämä tabletit näyttävät samanlaisilta kuin ryhmän A kohteille annetut tabletit, mutta tabletit eivät sisällä estrogeenia. Tämän ryhmän koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi pilleri joka päivä neljän viikon ajan. Näin ollen vaikka potilaat itse asiassa lopetetaan äkillisesti hoidosta, lumelääkevaikutuksen mahdollisuus on edelleen olemassa.
Lääke: Estradioli
1 mg stabiloinnin aikana ja sitten pienennetään 0,75 mg:aan, 0,5 mg:aan, 0,25 mg:aan, 0,125 mg:aan.
Ei väliintuloa: 3
Ryhmän C hoito lopetetaan akuutisti lähtötilanteessa (viikko 0); eli nämä kohteet eivät ota tabletteja 8 viikon stabilointivaiheen päätyttyä. Vaikka ymmärrämme, että tämä ryhmä ei sokeudu saamaansa hoito-ohjelmaan, katsomme, että ryhmä C on tärkeä ottaa mukaan lumelääkettä saaneiden naisten vasomotoristen oireiden jatkuvan vähenemisen vuoksi. Koska lumelääkettä käyttävien naisten vasomotoriset oireet vähenevät noin 35 %, on tärkeää verrata kapenevaa hoitoamme "todellisen elämän" skenaarioon, jossa lääkitys lopetetaan äkillisesti.
Lääke: Estradioli
1 mg stabiloinnin aikana ja sitten pienennetään 0,75 mg:aan, 0,5 mg:aan, 0,25 mg:aan, 0,125 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko eroa niiden naisten osuudessa, jotka raportoivat kuumien aaltojensa pahenemisesta yhden hyväksytyn HT/ET-hoidon kolmen kapenevan aikataulun välillä.
Aikaikkuna: Suippenemisen ja kapenemisen jälkeisenä aikana.
Suippenemisen ja kapenemisen jälkeisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen taajuus, vakavuus ja "vakavuusindeksi".
Aikaikkuna: Suippenemisen ja kapenemisen jälkeisenä aikana.
Suippenemisen ja kapenemisen jälkeisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHN002140HI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa