即時インプラント埋入におけるツーピースジルコニアインプラントの臨床結果
2026年1月14日 更新者：Medical University of Graz
即時インプラント埋入におけるツーピースジルコニアインプラントの臨床結果 - 前向き無作為対照臨床試験
この研究の目的は、ツーピース ジルコニア インプラントが、標準的なチタン インプラントと同様に即時インプラント埋入の指標として信頼できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Private practice Prof. Polansky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
臨床試験に参加し、以下の基準を満たすことにインフォームドコンセントを与える患者は、調査に含まれます。
- 良好な口腔衛生基準;
- 全身の健康;
- 18歳以上;
- 非喫煙者;
- 下顎骨または上顎骨に単一の歯または複数のギャップが存在する;
- 無傷の顔面骨壁;
- 少なくとも 10 mm の長さのインプラントを支えるのに十分な骨量。
- 取り外し可能な根尖病変のある歯が含まれています。
除外基準:
主な除外基準は次のとおりです。
- 異常な習慣;
- 活動性歯周炎;
- 喫煙;
- 妊娠;
インプラント治療が常に禁忌と見なされてきた急性または慢性の病状: コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >8.0%)、粘膜疾患、未治療の歯周炎、免疫疾患、活動性悪性腫瘍、アルコール依存症、頭頸部領域への放射線治療後の状態、および抗吸収療法。
二次除外基準は、外科的処置に適用されます。
- 抜歯による顔面骨壁の喪失;
- 一次安定性が不十分です (32Ncm 未満の挿入トルク)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツーピースジルコニアインプラント
新しいツーピース ジルコニア インプラント Straumann® ピュア セラミック ツーピース インプラントを使用して、歯科インプラントの即時埋入を行います。
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歯科インプラントは、抜歯直後に抜歯ソケットに埋入します。
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アクティブコンパレータ：ツーピースチタンインプラント
従来のツーピース チタン インプラント Neoss® プロアクティブ テーパード インプラントを使用して、即時歯科インプラント埋入が行われます。
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歯科インプラントは、抜歯直後に抜歯ソケットに埋入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTVの変更
時間枠：外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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ペリオテスト値、減衰力評価。
Periotest 値の場合、減衰能力を評価するためにカスタマイズ可能なヒーリング アバットメントが挿入されます。
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外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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ISQの変更
時間枠：外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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インプラントの安定性指数。
トランスデューサー (スマートペグ センサー) がインプラントの上部に取り付けられ、共振周波数分析で ISQ が測定されます。
ISQ は、4 つの異なる部位 (顔面、舌、近心、遠心) から測定され、測定値の平均として計算されます。
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外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨損失の変化
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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平行法で 1 回の X 線撮影を行い、限界骨損失をミリメートル (mm) 単位で測定します。
個別化された X 線ホルダーは、X 線撮影手順の標準化と比較可能性を確保するために使用されます。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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PESの変更
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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前部領域 (4-4) では、ピンク色の審美性スコア (PES) (Fürhauser et al. 2005) を使用して、近心と近心に 7 点を与えることにより、インプラントで支持されたシングル クラウンの周囲の軟部組織の審美的な結果を評価します。遠位乳頭、軟組織レベル、輪郭、色、質感、および歯槽突起の欠損。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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角化粘膜の幅の変化
時間枠：最初、手術後 12 か月
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角質化した粘膜の幅は、Lugol のヨウ素溶液を使用して、インプラントの頬側の粘膜縁と粘膜歯肉接合部の間の最も狭い距離でミリメートル単位で測定されます。
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最初、手術後 12 か月
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BOPの変化
時間枠：外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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プロービング時の出血は、歯周状態内での深さのプロービング評価の後、インプラント (歯) 部位レベルでインプラント周囲粘膜の出血が検出された場合、陽性 (BOP+) として記録されます。
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外科的処置の最初、6 および 12 か月後
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歯肉バイオタイプ
時間枠：イニシャル
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組織の表現型/歯肉のバイオタイプは、従来の歯周プローブを使用した初回来院時に分類されます。
表現型は、下にあるプローブの輪郭が頬粘膜を通して輝いている場合は薄いと分類され、そうでない場合は厚い表現型と分類されます。
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イニシャル
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平均挿入時間
時間枠：手術時
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秒単位のインプラント挿入時間 (秒)。
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手術時
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PROMの変更
時間枠：最初、手術後 12 か月
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患者関連の転帰測定。
患者 ́ 口腔の健康に関連する生活の質は、14 ポイントの標準化されたアンケート (OHIP-14) を使用して、インプラント治療の前と 12 か月後に評価されます。
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最初、手術後 12 か月
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合併症 - 生物学的
時間枠：手術時、手術後2週間、6ヶ月、12ヶ月
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生物学的合併症の出現は書面で記録されます。
生物学的インプラント合併症は、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、およびインプラント損失を含む、インプラント周囲組織の炎症反応を示します。
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手術時、手術後2週間、6ヶ月、12ヶ月
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合併症 - 生物学的
時間枠：手術時
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生物学的合併症の出現は書面で記録されます。
生物学的インプラント合併症は、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、およびインプラント損失を含む、インプラント周囲組織の炎症反応を示します。
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手術時
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合併症 - 生物学的
時間枠：2週間
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生物学的合併症の出現は書面で記録されます。
生物学的インプラント合併症は、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、およびインプラント損失を含む、インプラント周囲組織の炎症反応を示します。
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2週間
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合併症 - 生物学的
時間枠：6ヵ月
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生物学的合併症の出現は書面で記録されます。
生物学的インプラント合併症は、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、およびインプラント損失を含む、インプラント周囲組織の炎症反応を示します。
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6ヵ月
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合併症 - 生物学的
時間枠：12ヶ月
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生物学的合併症の出現は書面で記録されます。
生物学的インプラント合併症は、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、およびインプラント損失を含む、インプラント周囲組織の炎症反応を示します。
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12ヶ月
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合併症 - テクニカル
時間枠：手術時
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技術的な合併症の出現は書面で記録されます。
アバットメント スクリューの骨折、人工装具の骨折または欠けなどの技術的合併症は、生体力学的過負荷により発生する可能性があり、記録されます。
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手術時
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合併症 - テクニカル
時間枠：2週間
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技術的な合併症の出現は書面で記録されます。
アバットメント スクリューの骨折、人工装具の骨折または欠けなどの技術的合併症は、生体力学的過負荷により発生する可能性があり、記録されます。
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2週間
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合併症 - テクニカル
時間枠：6ヵ月
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技術的な合併症の出現は書面で記録されます。
アバットメント スクリューの骨折、人工装具の骨折または欠けなどの技術的合併症は、生体力学的過負荷により発生する可能性があり、記録されます。
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6ヵ月
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合併症 - テクニカル
時間枠：手術後12ヶ月
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技術的な合併症の出現は書面で記録されます。
アバットメント スクリューの骨折、人工装具の骨折または欠けなどの技術的合併症は、生体力学的過負荷により発生する可能性があり、記録されます。
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手術後12ヶ月
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合併症 - 審美的
時間枠：手術時
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審美的な合併症の出現は書面で記録されます。
歯肉の後退または歯間乳頭の欠如は、インプラントの審美的な合併症の原因であり、記録されます。
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手術時
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合併症 - 審美的
時間枠：2週間
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審美的な合併症の出現は書面で記録されます。
歯肉の後退または歯間乳頭の欠如は、インプラントの審美的な合併症の原因であり、記録されます。
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2週間
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合併症 - 審美的
時間枠：6ヵ月
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審美的な合併症の出現は書面で記録されます。
歯肉の後退または歯間乳頭の欠如は、インプラントの審美的な合併症の原因であり、記録されます。
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6ヵ月
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合併症 - 審美的
時間枠：手術後12ヶ月
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審美的な合併症の出現は書面で記録されます。
歯肉の後退または歯間乳頭の欠如は、インプラントの審美的な合併症の原因であり、記録されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raoul Polansky, DMD、Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIP Ti Zr
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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