IDEAL IMPLANT(R) 生理食塩水で満たされた乳房インプラントの安全性と有効性に関するコア研究
2021年9月24日 更新者：Ideal Implant Incorporated
初回豊胸術または既存の豊胸術インプラントの交換を受けている女性におけるIDEAL IMPLANT(R)生理食塩水充填乳房インプラントの安全性と有効性に関するコアスタディ
この研究の目的は、一次豊胸手術を受けている女性、または既存の生理食塩水充填またはシリコンゲル充填豊胸インプラントの交換を受けている女性における IDEAL IMPLANT の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の詳細については、参照セクションのリンクを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Folsom、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Stockton、California、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Duluth、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 両側一次豊胸術 - 胸のサイズに対する不満
- 両側置換豊胸術 - 以前にシリコーン生理食塩水またはゲルで満たされた豊胸手術を受けたことがある
除外基準:
- あらゆる種類の活動性がんの診断
- 乳がんと診断されたことがある
- 前癌性乳房疾患がある
- インプラントと適合しない組織特性を持っている
- 処置の結果について非現実的または不当な期待を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：豊胸
乳房インプラント
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豊胸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次豊胸手術を受けている女性、または既存の生理食塩水またはシリコン ゲルを充填した豊胸インプラントの交換を受けている女性における IDEAL IMPLANT の安全性と有効性を判断します。
時間枠：2か月、6か月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10歳
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2か月、6か月、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。