足首滑膜症断裂の外科的治療における静的インプラントと動的インプラントの比較
足首滑膜症断裂の外科的治療における静的インプラントと動的インプラントを比較する前向き無作為化多中心試験
足関節骨折は頻度が高く、その数は増加しています。 カナダでは、これらの病変の外科的治療が推奨されており、現在使用されているオプションはすべて共通して結合部の堅固な固定があり、その結果残留剛性が生じ、主にインプラントを除去するための高レベルの二次手術が必要になります。
この研究の目的は、動的固定法による足関節症癒合破裂の治療を静的固定法と比較することであり、動的固定法が 3 か月のフォローアップで Olerud-Molander 機能スコアを 15 ポイント以上改善することを示唆しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 足首骨折タイプ 44-C (AO 分類)、AP、足首の横方向およびほぞ穴 X 線像、脚の AP および横方向 X 線像。
- 開いた骨折 (Gustilo I-IIIb) または閉じた骨折;
- 7日未満の外傷手術の遅延;
- 同意書に署名。
除外基準:
- 症候性病変のない足首骨折;
- 神経血管病変に伴う骨折 (Gustillo IIIc);
- 病的骨折;
- 多発外傷患者の骨折;
- 同側の脚の骨折;
- 男性または女性 > 65 歳;
- 慢性心不全 (駆出率 < 30%);
- 下肢の慢性静脈不全;
- 神経関節症の足 (シャルコー、糖尿病など…);
- -ボディマス指数≥40;
- 同じ足首の骨折の過去の病歴;
- 手術には深刻すぎる病状;
- 同意できない男性または女性。
- 審査官がフォローアップに問題があると考えるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タイトロープシステム
患者は Arthrex の TightRope インプラントを使用して手術を受けます。
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患者は Arthrex® のダイナミック インプラントである TightRope System を使用して手術を受けます。
足首は石膏ブーツで6週間固定されます。
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アクティブコンパレータ：スクリュー固定インプラント
患者は、Synthes による剛性の 4 皮質 3,5 mm スクリュー固定を使用して手術を受けます。
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患者は、静的インプラント、Synthes® による剛性の 4 皮質 3,5 mm スクリュー固定を使用して手術を受けます。
足首は石膏ブーツで6週間固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルルド・モランダーのスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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Olerud-Molander スコアリング スケールが選択されたのは、それが手術後の足首のパフォーマンスを適切に表しているためです (外傷または待機ベース)。
これは、主訴、簡単なタスクを実行する能力、および日常生活活動に関係する 9 つの機能パラメーターで構成されています。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手術率
時間枠：手術後1年以内
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感染またはインプラント除去による二次手術の割合を測定します。
同じ患者であっても、翌年のすべての二次手術がカウントされます。
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手術後1年以内
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削減の放射線損失
時間枠：手術後2週間
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シンデスモシスの適切な縮小は、前後 (AP) およびほぞ穴ビューの単純な X 線で評価されます。 「クリア スペース」とは、腓骨の内側と脛骨の切縁面 (脛骨ピロンから 1 cm 上) の間の距離であり、6 mm を超えることはできません。 減少率と 6 mm を超えるこの損失の範囲は、各グループで計算されます。 |
手術後2週間
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インプラントの失敗
時間枠：手術から1年
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インプラントの失敗率（除去のための2回目の手術の有無にかかわらず）は、各グループで測定されます。
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手術から1年
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削減の放射線損失
時間枠：手術後6週間
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シンデスモシスの適切な縮小は、AP およびほぞ穴ビューの単純な X 線で評価されます。 「クリア スペース」とは、腓骨の内側と脛骨の切縁面 (脛骨ピロンから 1 cm 上) の間の距離であり、6 mm を超えることはできません。 減少率と 6 mm を超えるこの損失の範囲は、各グループで計算されます。 |
手術後6週間
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削減の放射線損失
時間枠：手術後12週間
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シンデスモシスの適切な縮小は、AP およびほぞ穴ビューの単純な X 線で評価されます。 「クリア スペース」とは、腓骨の内側と脛骨の切縁面 (脛骨ピロンから 1 cm 上) の間の距離であり、6 mm を超えることはできません。 減少率と 6 mm を超えるこの損失の範囲は、各グループで計算されます。 |
手術後12週間
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削減の放射線損失
時間枠：手術後6ヶ月
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シンデスモシスの適切な縮小は、AP およびほぞ穴ビューの単純な X 線で評価されます。 「クリア スペース」とは、腓骨の内側と脛骨の切縁面 (脛骨ピロンから 1 cm 上) の間の距離であり、6 mm を超えることはできません。 減少率と 6 mm を超えるこの損失の範囲は、各グループで計算されます。 |
手術後6ヶ月
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削減の放射線損失
時間枠：手術後12ヶ月
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シンデスモシスの適切な縮小は、AP およびほぞ穴ビューの単純な X 線で評価されます。 「クリア スペース」とは、腓骨の内側と脛骨の切縁面 (脛骨ピロンから 1 cm 上) の間の距離であり、6 mm を超えることはできません。 減少率と 6 mm を超えるこの損失の範囲は、各グループで計算されます。 |
手術後12ヶ月
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後足部の米国整形外科足足首協会 (AOFAS) スコア
時間枠：手術後12週間
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機能（7 基準）、アライメント（1 基準）、痛み（1 基準）の評価で、AOFAS スケールで最大 100 ポイント。
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手術後12週間
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後足部の AOFAS スコア
時間枠：手術後6ヶ月
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機能（7 基準）、アライメント（1 基準）、痛み（1 基準）の評価で、AOFAS スケールで最大 100 ポイント。
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手術後6ヶ月
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後足部の AOFAS スコア
時間枠：手術後12ヶ月
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機能（7 基準）、アライメント（1 基準）、痛み（1 基準）の評価で、AOFAS スケールで最大 100 ポイント。
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手術後12ヶ月
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プロ活動に戻る
時間枠：手術後3ヶ月
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この測定値は、通常の作業負荷の 50% と 100% の割合で、手術後数日で決定されます。
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手術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：手術後12週間
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後12週間
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VASの痛み
時間枠：手術後12週間
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後12週間
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VASの痛み
時間枠：手術後12ヶ月
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後12ヶ月
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関節可動域
時間枠：手術後12週間
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ゴニオメーターを使用して、背屈 (正常値 20°) と底屈 (40°) を測定します。
反転と外転は、次のスケールに従って測定されます。 ++ = 中間; +++ = 完了。
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手術後12週間
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関節可動域
時間枠：手術後6ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、背屈 (正常値 20°) と底屈 (40°) を測定します。
反転と外転は、次のスケールに従って測定されます。 ++ = 中間; +++ = 完了。
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手術後6ヶ月
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関節可動域
時間枠：手術後12ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、背屈 (正常値 20°) と底屈 (40°) を測定します。
反転と外転は、次のスケールに従って測定されます。 ++ = 中間; +++ = 完了。
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手術後12ヶ月
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脚の筋栄養度測定
時間枠：手術後12週間
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この測定は、膝蓋骨下極の下 15 cm のメトリック バンドで行われ、通常の側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後12週間
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脚の筋栄養度測定
時間枠：手術後6ヶ月
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この測定は、膝蓋骨下極の下 15 cm のメトリック バンドで行われ、通常の側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後6ヶ月
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脚の筋栄養度測定
時間枠：手術後12ヶ月
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この測定は、膝蓋骨下極の下 15 cm のメトリック バンドで行われ、通常の側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後12ヶ月
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足首周囲測定
時間枠：手術後12週間
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この測定は、両果骨レベルのメトリック バンドで行われ、正常側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後12週間
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足首周囲測定
時間枠：手術後6ヶ月
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この測定は、両果骨レベルのメトリック バンドで行われ、正常側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後6ヶ月
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足首周囲測定
時間枠：手術後12ヶ月
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この測定は、両果骨レベルのメトリック バンドで行われ、正常側と比較する必要があります。
これは、0.5 cm の精度で cm 単位で定義されます。
負傷側/正常側の比率が計算されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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